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崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)收集、整理產(chǎn)品臨床注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，貫徹執(zhí)行；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作；
3.協(xié)調(diào)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)單位、藥監(jiān)部門溝通，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度；
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查，包括試驗(yàn)前立項(xiàng)資料準(zhǔn)備、倫理申報(bào)、進(jìn)度跟蹤、報(bào)告審核等工作；
5.配合藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查；
6.協(xié)調(diào)公司內(nèi)部與外部項(xiàng)目合作方的溝通；
7.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求
1.年齡22-28歲；
2.本科學(xué)歷，生物、化學(xué)、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
3.有1-2年醫(yī)療器械注冊(cè)臨床經(jīng)驗(yàn)；
4.英語(yǔ)較好，能查閱翻譯英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)；
5.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，有醫(yī)療器械GCP證書優(yōu)先；
6.工作認(rèn)真細(xì)致，有較強(qiáng)的溝通能力、獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。