職位描述
FDA新藥注冊
職責(zé)描述：
1.協(xié)助注冊團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人管理新藥品注冊（新藥經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，仿制藥原料藥經(jīng)驗(yàn)優(yōu)秀可以考慮）申請工作，包括：注冊的前期分析、評估；申請資料的編寫、整理工作，審核相關(guān)申報(bào)資料；組織跟蹤藥品注冊進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊信息，并就需要對注冊申請進(jìn)行資料補(bǔ)充，確保注冊申請流程順暢；遵守相關(guān)SOP要求，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通，加快注冊申請進(jìn)度；
2.監(jiān)測法規(guī)的變更，及時(shí)更新和反饋到各個部門，與各部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人及質(zhì)控負(fù)責(zé)人討論法規(guī)變更對公司的影響及公司所需做出的調(diào)整；
3.維護(hù)注冊相關(guān)的SOP及流程建設(shè)，與質(zhì)量部門共同起草和完成相應(yīng)的SOP和流程文件的撰寫。
任職要求：
1、3-5年國際新藥注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，領(lǐng)導(dǎo)過團(tuán)隊(duì)進(jìn)行注冊申報(bào)，有FDANDA成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、熟悉新藥研發(fā)的全過程，掌握藥品注冊工作流程;
3、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥理學(xué)、動物醫(yī)學(xué)、制藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)
4、英語六級或以上，能以英文作為工作語言，熟練閱讀英文文獻(xiàn);
5、具有良好的溝通技巧、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、性格活潑開朗、認(rèn)真仔細(xì)、責(zé)任感強(qiáng)、主動性強(qiáng)，能適應(yīng)快節(jié)奏與高強(qiáng)度的工作。
工作地點(diǎn)
蕭山區(qū)歌禮生物科技(杭州)有限公司
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洪金/人力資源專員
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歌禮生物科技(杭州)有限公司歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和十七個在研產(chǎn)品（其中十一個為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體?（THR-?）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑：專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i)乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii)丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個1類新藥戈諾衛(wèi)和新力萊，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。4、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
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