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一、工作職責(zé)
1、生產(chǎn)車(chē)間合規(guī)管理，監(jiān)督生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試和確認(rèn)過(guò)程GMP相關(guān)操作和管理 ；
2、監(jiān)督生產(chǎn)工藝操作規(guī)范性，查找GMP風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并具備糾正預(yù)防措施能力，審核生產(chǎn)批記錄；
3、監(jiān)督和審核生產(chǎn)部設(shè)備生命周期中各類(lèi)文件的起草和驗(yàn)證規(guī)范性 ；
4、參與技術(shù)轉(zhuǎn)移，疏導(dǎo)轉(zhuǎn)移過(guò)程，指導(dǎo)起草和收集過(guò)程各類(lèi)文件；
5、參與生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)，文件起草及其他工作 ；
6、主導(dǎo)應(yīng)起草的生產(chǎn)類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；主導(dǎo)參與和審核生產(chǎn)過(guò)程偏差、變更、年度回顧，趨勢(shì)分析等質(zhì)量活動(dòng)；參與MES建設(shè)工作， ；
二、任職要求
1、能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，主動(dòng)積極思考和梳理監(jiān)管問(wèn)題并解決；
2、熟悉偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等流程處理；
3、經(jīng)歷并參與過(guò)官方審計(jì)；有三方體系工作經(jīng)驗(yàn)或新建體系經(jīng)驗(yàn)。