一、工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)實驗室現(xiàn)場合規(guī)管理，監(jiān)督實驗室人員樣品管理和檢驗操作管理等；
2、負(fù)責(zé)實驗室儀器設(shè)備電子數(shù)據(jù)審核、檢驗記錄審核；
3、負(fù)責(zé)實驗室OOS、偏差和異常的管理和參與調(diào)查；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實驗室設(shè)備和檢驗操作規(guī)程的審核，方法驗證以及各類確認(rèn)與驗證方案的審核；
5、參與公司質(zhì)量體系建設(shè)，文件起草；主導(dǎo)實驗室各類風(fēng)險評估報告起草和審核；
6、負(fù)責(zé)監(jiān)督實驗室人員上崗考核和培訓(xùn)情況，以及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作；
二、任職要求
1、能夠獨立負(fù)責(zé)QC實驗室現(xiàn)場監(jiān)管，主動積極思考和梳理監(jiān)管問題并解決；
2、熟悉OOS、偏差、變更、風(fēng)險評估、電子數(shù)據(jù)審核等流程處理；
3、熟悉微生物實驗室管理和儀器設(shè)備管理；
4、經(jīng)歷并參與過官方審計；有三方體系工作經(jīng)驗或新建體系經(jīng)驗。