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（一）國(guó)際注冊(cè)申報(bào)全流程管理?
目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)調(diào)研：系統(tǒng)研究全球主要市場(chǎng)（如歐盟 CE、美國(guó) FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亞 TGA、日本 PMDA、東南亞 FDA、拉美 ANVISA 等）的注冊(cè)法規(guī)、流程、技術(shù)要求及更新動(dòng)態(tài)，輸出法規(guī)調(diào)研報(bào)告，為產(chǎn)品出海市場(chǎng)選擇、注冊(cè)策略制定提供依據(jù)。?
注冊(cè)資料籌備與提交：主導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)資料的編寫、審核與整理，包括但不限于技術(shù)文件（如產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)規(guī)格書、性能驗(yàn)證報(bào)告）、質(zhì)量體系文件（如 GMP 符合性證明）、臨床 / 非臨床數(shù)據(jù)等，確保資料符合目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)要求（如 CE 的 MDR 法規(guī)、FDA 的 510 (k) 提交要求），并按時(shí)提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)。?
申報(bào)過(guò)程跟進(jìn)與溝通：作為公司與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA）的主要對(duì)接人，跟蹤注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問(wèn)詢（如補(bǔ)充資料要求、現(xiàn)場(chǎng)核查通知），協(xié)調(diào)內(nèi)部技術(shù)、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備回復(fù)材料，推動(dòng)注冊(cè)申請(qǐng)順利獲批。?
（二）產(chǎn)品合規(guī)維護(hù)與更新?
注冊(cè)證書管理：建立國(guó)際注冊(cè)證書臺(tái)賬，跟蹤證書有效期，提前啟動(dòng)續(xù)期、變更（如產(chǎn)品規(guī)格變更、生產(chǎn)場(chǎng)地變更）申請(qǐng)流程，確保證書持續(xù)有效，避免因證書過(guò)期影響產(chǎn)品海外銷售。?
法規(guī)更新應(yīng)對(duì)：實(shí)時(shí)跟蹤全球目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)變化（如 MDR 法規(guī)過(guò)渡期調(diào)整、FDA 新發(fā)布的技術(shù)指南），評(píng)估法規(guī)更新對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品、在研產(chǎn)品的影響，制定應(yīng)對(duì)方案（如更新技術(shù)文件、補(bǔ)充測(cè)試），確保產(chǎn)品持續(xù)符合當(dāng)?shù)睾弦?guī)要求。?
海外市場(chǎng)合規(guī)支持：為海外子公司、經(jīng)銷商提供合規(guī)指導(dǎo)，解答產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書翻譯、進(jìn)口清關(guān)等環(huán)節(jié)的合規(guī)問(wèn)題；協(xié)助處理海外市場(chǎng)監(jiān)管抽查、投訴事件，提供法規(guī)層面的解決方案，保障產(chǎn)品海外合規(guī)銷售。?
（三）跨部門協(xié)作與資源協(xié)調(diào)?
內(nèi)部協(xié)作：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場(chǎng)等部門緊密配合，明確注冊(cè)要求對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制的影響（如根據(jù) MDR 要求優(yōu)化產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文件），推動(dòng)內(nèi)部流程滿足國(guó)際注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)調(diào)資源完成注冊(cè)所需的測(cè)試、驗(yàn)證工作（如委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行符合 FDA 要求的性能測(cè)試）。?
外部合作管理：篩選并管理海外法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、代理機(jī)構(gòu)（如歐盟授權(quán)代表 AR），監(jiān)督其服務(wù)質(zhì)量，確保合作方提供的服務(wù)符合注冊(cè)要求，高效推進(jìn)注冊(cè)工作。?
（四）法規(guī)知識(shí)沉淀與分享?
法規(guī)知識(shí)庫(kù)建設(shè)：整理全球主要市場(chǎng)的注冊(cè)流程、法規(guī)文件、案例經(jīng)驗(yàn)，建立公司國(guó)際注冊(cè)知識(shí)庫(kù)，定期更新并共享給內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，提升全員國(guó)際合規(guī)意識(shí)。?
培訓(xùn)與賦能：組織內(nèi)部國(guó)際法規(guī)培訓(xùn)（如 MDR 法規(guī)解讀、FDA 注冊(cè)實(shí)操培訓(xùn)），向研發(fā)、市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)傳遞國(guó)際合規(guī)要求，確保產(chǎn)品從研發(fā)初期即符合海外注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，減少后期合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。?
三、任職要求?
（一）學(xué)歷與專業(yè)背景?
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)療器械、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、法學(xué)（醫(yī)藥法規(guī)方向） 等相關(guān)專業(yè)；碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先，有海外留學(xué)或相關(guān)工作經(jīng)歷者加分。?
熟悉至少 1-2 個(gè)海外主要市場(chǎng)的注冊(cè)流程（如歐盟 CE、美國(guó) FDA），有醫(yī)療器械 / 藥品 / IVD 產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)成功案例者優(yōu)先（如主導(dǎo)完成 CE MDR 注冊(cè)、FDA 510 (k) 獲批）。?
（二）專業(yè)技能要求?
法規(guī)知識(shí)儲(chǔ)備：精通目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)法規(guī)（如歐盟 MDR/IVDR、美國(guó) FD&C Act、FDA QSR 820），了解國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 13485、ICH 指南），能準(zhǔn)確解讀法規(guī)要求并應(yīng)用于注冊(cè)實(shí)踐。?
資料撰寫與審核能力：具備扎實(shí)的技術(shù)文檔撰寫能力，能獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)資料（如 CE 技術(shù)文件、FDA 510 (k) 總結(jié)報(bào)告），并審核資料的完整性、準(zhǔn)確性與合規(guī)性。?
溝通與協(xié)調(diào)能力：具備良好的中英文溝通能力（書面 + 口語(yǔ)），能與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、代理機(jī)構(gòu)高效溝通；善于跨部門協(xié)作，能協(xié)調(diào)多方資源推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目。?
工具與信息檢索能力：熟練使用 Office 辦公軟件，能通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)官網(wǎng)（如 FDA 官網(wǎng)、EMA 官網(wǎng)）、專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)（如 Thomson Reuters Cortellis）獲取法規(guī)更新信息，具備基本的項(xiàng)目管理能力（如使用 Project、Asana 跟蹤注冊(cè)進(jìn)度）。?
（三）素質(zhì)與能力要求?
合規(guī)意識(shí)與嚴(yán)謹(jǐn)性：對(duì)法規(guī)合規(guī)有高度敏感度，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，能嚴(yán)格把控注冊(cè)資料質(zhì)量，避免因細(xì)節(jié)失誤導(dǎo)致注冊(cè)延誤或駁回。?
學(xué)習(xí)與適應(yīng)能力：能快速學(xué)習(xí)新市場(chǎng)的法規(guī)知識(shí)，適應(yīng)全球法規(guī)動(dòng)態(tài)變化，具備在復(fù)雜法規(guī)環(huán)境下解決問(wèn)題的能力（如應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)突發(fā)問(wèn)詢）。?
抗壓能力與執(zhí)行力：能同時(shí)推進(jìn)多個(gè)國(guó)家 / 地區(qū)的注冊(cè)項(xiàng)目，承受項(xiàng)目周期壓力，具備較強(qiáng)的時(shí)間管理能力與執(zhí)行力，確保注冊(cè)任務(wù)按時(shí)完成。?
團(tuán)隊(duì)協(xié)作與服務(wù)意識(shí)：能主動(dòng)配合海外業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)需求，提供專業(yè)合規(guī)支持，具備全局思維，助力公司海外業(yè)務(wù)整體發(fā)展。