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醫(yī)療器械國際注冊工程師

8000-11000元
  • 無錫濱湖區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

無源醫(yī)療器械進口器械注冊國產(chǎn)器械注冊骨科器械醫(yī)療耗材ISO認證GMP認證FDA認證CE認證英語
崗位職責
1、負責制定產(chǎn)品海外注冊計劃，跟進項目注冊進展，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題并定期進行匯報；
2、負責編寫、整理、初步審核產(chǎn)品注冊資料（英文），并對所注冊產(chǎn)品的資料進行歸檔；
3、負責與檢測機構(gòu)、審評老師，國內(nèi)外代理公司，咨詢機構(gòu)以及公司內(nèi)部有關(guān)職能部門保持及時溝通，并將相關(guān)信息與公司內(nèi)部各部門進行有效溝通；
4、關(guān)注國際的法規(guī)/標準最新信息，及時掌握醫(yī)療器械相關(guān)政策和有關(guān)國家行業(yè)標準的最新動態(tài)；
5、負責項目開發(fā)的法規(guī)調(diào)研和法規(guī)導入相關(guān)工作，并在法規(guī)技術(shù)方面對其它部門提供技術(shù)支持。
任職要求
1、本科及以上、英語六級以上、醫(yī)藥、生物醫(yī)藥工程、英文等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上醫(yī)療產(chǎn)品國際注冊認證經(jīng)驗（CE/FDA/巴西/日本/韓國/東盟/俄羅斯等）；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，了解國際注冊認證的相關(guān)法規(guī)；
4、英文熟練、能勝任崗位要求；
5、具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力，有較強的責任心和認真細致的工作態(tài)度。

工作地點

濱湖區(qū)無錫貝迪生物工程股份有限公司

職位發(fā)布者

金女士/人事

剛剛活躍
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公司Logo無錫可尚生物科技有限公司
無錫可尚生物科技有限公司隸屬于無錫貝迪生物工程股份有限公司。貝迪生物2003年8月創(chuàng)建于無錫馬山生物醫(yī)藥工業(yè)園，擁有近二十年的醫(yī)藥、生物材料、醫(yī)用敷料、醫(yī)用美容護膚等領域的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗。為國內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用生物活性膠原蛋白原料及膠原基醫(yī)療產(chǎn)品的知名廠商。以發(fā)展新型復合醫(yī)學生物工程材料為主要方向，致力于缺端活性膠原核心醫(yī)學生物材料技術(shù)創(chuàng)新，實現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品到功能性護膚品的產(chǎn)品化跨越，率先將生物醫(yī)學材料“缺端活性膠原”運用到美容護膚領域，深入研發(fā)肌膚修護產(chǎn)品，秉承“防護、修護、滋養(yǎng)”的科學護膚理念，打造安全、有效的膠原系列護膚產(chǎn)品。可尚生物以醫(yī)用生物活性膠原蛋白為核心，憑借在膠原領域多年的深入研究和領先技術(shù)，深入研發(fā)肌膚修護產(chǎn)品，秉承“防護、修護、滋養(yǎng)”的科學護膚理念，打造安全、有效的膠原系列護膚產(chǎn)品。近年來迅速在化妝品市場站穩(wěn)腳跟，并成為國內(nèi)領先的膠原凍干類產(chǎn)品OEM/ODM企業(yè)，贏得珀萊雅、御泥坊、奧洛菲等一眾知名品牌的青睞，多方位為客戶提供功效化妝品的整體解決方案。包括定制化研發(fā)服務、膠原ODM、OEM及配套服務。
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