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一、崗位職責(zé)
1. 注冊(cè)事務(wù)管理
負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括但不限于收集、整理和撰寫注冊(cè)所需的各類文件資料，如產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝文件等，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
熟悉并跟蹤國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略和文件，以保證注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。
與藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等外部機(jī)構(gòu)建立良好的溝通與合作關(guān)系，及時(shí)跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題，確保產(chǎn)品按時(shí)獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)注冊(cè)證書的維護(hù)和管理，包括證書的更新、變更等事宜，確保注冊(cè)證書的有效性。
2. 資料管理與歸檔
建立和維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)檔案，對(duì)注冊(cè)過程中的所有文件資料進(jìn)行分類、編號(hào)、存檔，保證檔案的系統(tǒng)性、可追溯性。
負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的更新和版本控制，確保各部門使用的注冊(cè)資料為最新有效版本。
3. 內(nèi)部協(xié)調(diào)與溝通
與公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門密切合作，收集和整合各部門提供的注冊(cè)相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，確保注冊(cè)資料的準(zhǔn)確性和一致性。
參與公司內(nèi)部的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程討論，從注冊(cè)角度提供專業(yè)意見和建議，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等符合注冊(cè)要求。
組織內(nèi)部培訓(xùn)，向相關(guān)部門人員介紹注冊(cè)法規(guī)、政策和流程，提高公司整體對(duì)注冊(cè)工作的認(rèn)識(shí)和理解。
4. 市場(chǎng)支持與信息收集
關(guān)注市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品注冊(cè)情況，收集相關(guān)信息并進(jìn)行分析，為公司產(chǎn)品注冊(cè)和市場(chǎng)策略提供參考依據(jù)。
協(xié)助市場(chǎng)部門進(jìn)行產(chǎn)品推廣，提供產(chǎn)品注冊(cè)方面的技術(shù)支持和解答客戶疑問。
5. 其他工作
完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。
二、任職要求
生物醫(yī)學(xué)工程、生命科學(xué)、軟件工程、電子信息、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)：具有3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
知識(shí)技能
熟悉醫(yī)療器械/藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、政策和流程，具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)。
具備良好的文件撰寫和整理能力，能夠獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)資料的編制。
熟練使用辦公軟件，如 Word、Excel、PowerPoint 等。
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與內(nèi)部各部門和外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的溝通和協(xié)作。
具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和問題解決能力，能夠快速適應(yīng)法規(guī)和政策的變化。
個(gè)人素質(zhì)：工作認(rèn)真細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神。