職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
【工作內(nèi)容】
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)工作，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
2.跟蹤并解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略以適應(yīng)法規(guī)變化；
3.管理和維護(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系，處理注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題和反饋；
4.協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)（如研發(fā)、質(zhì)量等）與外部顧問(wèn)，確保注冊(cè)文件的質(zhì)量和完整性；
5. 對(duì)注冊(cè)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤和管理，定期向管理層匯報(bào)進(jìn)展；
6. 領(lǐng)導(dǎo)并參與注冊(cè)項(xiàng)目，制定詳細(xì)的注冊(cè)計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行情況；
7. 指導(dǎo)和支持其他團(tuán)隊(duì)成員的注冊(cè)工作，提升整體團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)水平。
【任職要求】
1.擁有生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷；
2.至少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)；
3.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門(mén)及外部合作伙伴有效合作；
4.良好的項(xiàng)目管理和時(shí)間管理能力，能夠在快節(jié)奏環(huán)境中高效完成任務(wù)；
5.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利，能熟練使用英語(yǔ)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)交流；
6. 能夠獨(dú)立解決問(wèn)題，具備良好的分析判斷力；
7.對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的最新發(fā)展和技術(shù)趨勢(shì)保持敏感，愿意不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)。
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)工作，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
2.跟蹤并解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略以適應(yīng)法規(guī)變化；
3.管理和維護(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系，處理注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題和反饋；
4.協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)（如研發(fā)、質(zhì)量等）與外部顧問(wèn)，確保注冊(cè)文件的質(zhì)量和完整性；
5. 對(duì)注冊(cè)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤和管理，定期向管理層匯報(bào)進(jìn)展；
6. 領(lǐng)導(dǎo)并參與注冊(cè)項(xiàng)目，制定詳細(xì)的注冊(cè)計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行情況；
7. 指導(dǎo)和支持其他團(tuán)隊(duì)成員的注冊(cè)工作，提升整體團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)水平。
【任職要求】
1.擁有生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷；
2.至少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)；
3.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門(mén)及外部合作伙伴有效合作；
4.良好的項(xiàng)目管理和時(shí)間管理能力，能夠在快節(jié)奏環(huán)境中高效完成任務(wù)；
5.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利，能熟練使用英語(yǔ)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)交流；
6. 能夠獨(dú)立解決問(wèn)題，具備良好的分析判斷力；
7.對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的最新發(fā)展和技術(shù)趨勢(shì)保持敏感，愿意不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)。
工作地點(diǎn)
寧波慈溪市長(zhǎng)河工業(yè)園區(qū)三橫路288號(hào)
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職位發(fā)布者
陳女士/RM
三日內(nèi)活躍立即溝通
寧波漢科醫(yī)療器械有限公司寧波漢科醫(yī)療器械有限公司坐落于“硅膠之鄉(xiāng)”慈溪市長(zhǎng)河鎮(zhèn)，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司旨在持續(xù)地為人類(lèi)健康提供更安全、更有效、更經(jīng)濟(jì)的解決方案，滿(mǎn)足病人和醫(yī)生的最大需求。漢科醫(yī)療多年來(lái)一直致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、驗(yàn)證、制造和銷(xiāo)售，公司以慈溪為中心建立生產(chǎn)制造、研發(fā)服務(wù)基地，同時(shí)在愛(ài)爾蘭韋克斯福德設(shè)有海外研發(fā)基地，在上海、洛杉磯設(shè)有辦事處。公司主要業(yè)務(wù)模式包括自主產(chǎn)品及CDMO合同制造，覆蓋三類(lèi)血管介入類(lèi)導(dǎo)管產(chǎn)品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品、核心組件類(lèi)產(chǎn)品以及防疫類(lèi)產(chǎn)品。公司客戶(hù)覆蓋諸多海外頂尖國(guó)際醫(yī)療器械公司和國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院以及多家上市公司。漢科醫(yī)療已獲得NMPA注冊(cè)、KGMP注冊(cè)、FDA注冊(cè)、CE注冊(cè)、ISO13485體系多項(xiàng)證書(shū)，同時(shí)已獲得83項(xiàng)專(zhuān)利、39項(xiàng)商標(biāo)權(quán)。公司團(tuán)隊(duì)擁有86名研發(fā)技術(shù)人員，多名行業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家和海內(nèi)外工程師，已與國(guó)內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)和就業(yè)基地寧波漢科醫(yī)療器械有限公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，專(zhuān)注于三類(lèi)血管介入類(lèi)導(dǎo)管產(chǎn)品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品、核心組件類(lèi)產(chǎn)品以及防疫類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)、驗(yàn)證、制造，在愛(ài)爾蘭設(shè)有海外研發(fā)基地，在上海、洛杉磯設(shè)有辦事處?，F(xiàn)已獲得NMPA注冊(cè)、KGMP注冊(cè)、FDA注冊(cè)、CE注冊(cè)、ISO13485體系多項(xiàng)證書(shū)，和58項(xiàng)專(zhuān)利、6項(xiàng)商標(biāo)權(quán)。已與國(guó)內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)和就業(yè)基地。
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