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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)主導(dǎo)境內(nèi)I/II/III類醫(yī)療器械備案/注冊(cè)全流程（新產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等），包括但不限于：制定注冊(cè)計(jì)劃、跟進(jìn)產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)及維護(hù)工作。
2、負(fù)責(zé)備案/注冊(cè)相關(guān)文件的編寫、提交及原始記錄的歸檔和整理；
3、負(fù)責(zé)與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)局、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)部門對(duì)接、跟蹤，并及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況；
4、負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)工作，確保注冊(cè)樣機(jī)/產(chǎn)品及技術(shù)文檔的合規(guī)性，并給予專業(yè)反饋；
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的收集、更新及開(kāi)展內(nèi)部宣貫；
6、負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品質(zhì)量管理體系注冊(cè)核查及生產(chǎn)許可（變更）檢查工作；
7、負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系文件的日常維護(hù)及體系運(yùn)行相關(guān)事宜；
8、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，英語(yǔ)讀寫能力較佳；
2、具備至少一個(gè)獨(dú)立完成III類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；同時(shí)有國(guó)內(nèi)及國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、要求及GMP質(zhì)量管理體系要求；
4、具備良好的溝通、執(zhí)行、組織和協(xié)調(diào)能力，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S能力，較高的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，工作細(xì)心、責(zé)任心強(qiáng)。