職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生物學(xué)和理化等的外部檢測機(jī)構(gòu)送檢與跟進(jìn)；
2、負(fù)責(zé)將公司研發(fā)產(chǎn)品開發(fā)資料轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品注冊材料；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的編寫和申報工作；
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研發(fā)部的產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)展，跟蹤產(chǎn)品申報進(jìn)度；
5、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊前后與藥監(jiān)等監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，根據(jù)注冊進(jìn)度提交相應(yīng)的文件以滿足產(chǎn)品上市需求；
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊相關(guān)的檢測和臨床實(shí)驗(yàn)工作；
7、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等外部文件的收集和轉(zhuǎn)化；
8、其他領(lǐng)導(dǎo)安排的相關(guān)工作
2、負(fù)責(zé)將公司研發(fā)產(chǎn)品開發(fā)資料轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品注冊材料；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的編寫和申報工作；
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研發(fā)部的產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)展，跟蹤產(chǎn)品申報進(jìn)度；
5、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊前后與藥監(jiān)等監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，根據(jù)注冊進(jìn)度提交相應(yīng)的文件以滿足產(chǎn)品上市需求；
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊相關(guān)的檢測和臨床實(shí)驗(yàn)工作；
7、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等外部文件的收集和轉(zhuǎn)化；
8、其他領(lǐng)導(dǎo)安排的相關(guān)工作
工作地點(diǎn)
慈溪市寧波韋科醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
張女士/人事
昨日活躍立即溝通
寧波漢科醫(yī)療器械有限公司寧波漢科醫(yī)療器械有限公司坐落于“硅膠之鄉(xiāng)”慈溪市長河鎮(zhèn)，是國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司旨在持續(xù)地為人類健康提供更安全、更有效、更經(jīng)濟(jì)的解決方案，滿足病人和醫(yī)生的最大需求。漢科醫(yī)療多年來一直致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、驗(yàn)證、制造和銷售，公司以慈溪為中心建立生產(chǎn)制造、研發(fā)服務(wù)基地，同時在愛爾蘭韋克斯福德設(shè)有海外研發(fā)基地，在上海、洛杉磯設(shè)有辦事處。公司主要業(yè)務(wù)模式包括自主產(chǎn)品及CDMO合同制造，覆蓋三類血管介入類導(dǎo)管產(chǎn)品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品、核心組件類產(chǎn)品以及防疫類產(chǎn)品。公司客戶覆蓋諸多海外頂尖國際醫(yī)療器械公司和國內(nèi)大型三甲醫(yī)院以及多家上市公司。漢科醫(yī)療已獲得NMPA注冊、KGMP注冊、FDA注冊、CE注冊、ISO13485體系多項(xiàng)證書，同時已獲得83項(xiàng)專利、39項(xiàng)商標(biāo)權(quán)。公司團(tuán)隊(duì)擁有86名研發(fā)技術(shù)人員，多名行業(yè)內(nèi)資深專家和海內(nèi)外工程師，已與國內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)和就業(yè)基地寧波漢科醫(yī)療器械有限公司是國家級高新技術(shù)企業(yè)，專注于三類血管介入類導(dǎo)管產(chǎn)品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品、核心組件類產(chǎn)品以及防疫類產(chǎn)品的研發(fā)、驗(yàn)證、制造，在愛爾蘭設(shè)有海外研發(fā)基地，在上海、洛杉磯設(shè)有辦事處?，F(xiàn)已獲得NMPA注冊、KGMP注冊、FDA注冊、CE注冊、ISO13485體系多項(xiàng)證書，和58項(xiàng)專利、6項(xiàng)商標(biāo)權(quán)。已與國內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)和就業(yè)基地。
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