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主要職責(zé)
1、產(chǎn)品注冊全流程管理
1.1、負責(zé)歐美及其他目標(biāo)市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，包括資料準(zhǔn)備、技術(shù)文件編寫、遞交及審批跟進。
1.2、熟悉FDA 510(k)、CE-MDR、ISO 13485等法規(guī)體系，確保注冊流程符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。
2、法規(guī)合規(guī)性維護
2.1、持續(xù)跟蹤目標(biāo)國家（如美國、歐盟、拉丁美洲）醫(yī)療器械法規(guī)更新，及時調(diào)整公司注冊策略和文件。
2.2、參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的合規(guī)性評估，確保產(chǎn)品設(shè)計符合目標(biāo)市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
3、客戶審核與溝通
3.1、參與應(yīng)對海外客戶（如歐美客戶）的現(xiàn)場審核，包括文件審核、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及問題整改跟進。
3.2、與海外監(jiān)管機構(gòu)（如FDA、歐盟公告機構(gòu)）及客戶直接溝通，解答技術(shù)及法規(guī)疑問。
4、風(fēng)險管理與技術(shù)支持
4.1、配合質(zhì)量部門完成產(chǎn)品風(fēng)險分析（如FMEA），確保注冊文件與風(fēng)險管理要求一致。
4.2、為營銷部門提供目標(biāo)市場準(zhǔn)入的技術(shù)支持，參與投標(biāo)文件的技術(shù)合規(guī)部分編寫。
5、內(nèi)部培訓(xùn)與流程優(yōu)化
5.1、組織相關(guān)人員參加法規(guī)培訓(xùn)，提升研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量團隊的法規(guī)意識。
5.2、優(yōu)化注冊文檔管理流程，建立標(biāo)準(zhǔn)化模板以提升效率（如歐盟技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)優(yōu)化）。
國際注冊工程師招聘要求
1、硬性條件
專業(yè)背景：生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
經(jīng)驗要求：3年以上醫(yī)療器械國際注冊經(jīng)驗，熟悉FDA、CE、ISO 13485等體系，有胰島素筆針/注射器等穿刺類產(chǎn)品注冊成功案例優(yōu)先。
語言能力：英語CET-6或同等水平，口語流利，可獨立主持海外審核會議；能熟練撰寫英文技術(shù)文件。
2、核心能力
法規(guī)精通：深入理解歐美醫(yī)療器械法規(guī)（如MDR、QSR 820）及注冊流程，具備應(yīng)對突發(fā)法規(guī)變更的能力。
技術(shù)文檔能力：熟練編寫DHF、DMR、技術(shù)文檔等注冊核心文件，精通文獻檢索與臨床數(shù)據(jù)整理。
跨文化溝通：具備與海外團隊協(xié)作經(jīng)驗，能適應(yīng)時差會議及緊急問題處理。
3、加分項
掌握第二外語（如德語、俄語等）者優(yōu)先。
有FDA現(xiàn)場審核或歐盟公告機構(gòu)審核應(yīng)對經(jīng)驗。
熟悉新興市場（如東南亞、中東）注冊規(guī)則。