職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證ISO9001ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的CE、FDA或其他國(guó)家的注冊(cè)工作，制定工作計(jì)劃；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制.整理.遞交.跟進(jìn).協(xié)調(diào).修改及取證等相關(guān)工作；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的送檢工作，與檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)等相關(guān)工作；
4、負(fù)責(zé)對(duì)公司各類證書(shū)及注冊(cè)文件的歸檔、管理和維護(hù)；
5、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,認(rèn)證或注冊(cè)過(guò)程中及時(shí)有效的與公司上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)溝通進(jìn)展情況；
6、及時(shí)更新和熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的國(guó)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、有醫(yī)療器械CE、FDA注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、了解CE或FDA醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)流程，了解MDR或其他法規(guī)；
4、良好的英語(yǔ)讀寫能力、以及英語(yǔ)口語(yǔ)能力，英語(yǔ)專業(yè)要求達(dá)到專業(yè)8級(jí)。
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的CE、FDA或其他國(guó)家的注冊(cè)工作，制定工作計(jì)劃；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制.整理.遞交.跟進(jìn).協(xié)調(diào).修改及取證等相關(guān)工作；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的送檢工作，與檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)等相關(guān)工作；
4、負(fù)責(zé)對(duì)公司各類證書(shū)及注冊(cè)文件的歸檔、管理和維護(hù)；
5、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,認(rèn)證或注冊(cè)過(guò)程中及時(shí)有效的與公司上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)溝通進(jìn)展情況；
6、及時(shí)更新和熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的國(guó)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、有醫(yī)療器械CE、FDA注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、了解CE或FDA醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)流程，了解MDR或其他法規(guī)；
4、良好的英語(yǔ)讀寫能力、以及英語(yǔ)口語(yǔ)能力，英語(yǔ)專業(yè)要求達(dá)到專業(yè)8級(jí)。
工作地點(diǎn)
溫州龍灣區(qū)永興街道興吉路14號(hào)
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納源智造(天津)生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
梁女士/人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
貝普醫(yī)療貝普醫(yī)療始建于2000年，是國(guó)內(nèi)少數(shù)具備一次性醫(yī)用穿刺注射器械全鏈條研發(fā)、生產(chǎn)及銷售能力的優(yōu)勢(shì)企業(yè)之一。總部位于浙江省溫州市，廠區(qū)占地面積70畝，建筑面積約11.5萬(wàn)平方米。公司主要產(chǎn)品為常規(guī)胰島素筆針、安全胰島素筆針、普通注射針、安全注射針、采血針、齒科針、胰島素注射器、普通注射器、安全注射器、醫(yī)用針管等。歷經(jīng)20年的積累和沉淀、20年的改進(jìn)和完善、20年的創(chuàng)新和提高，公司已取得65項(xiàng)境內(nèi)專利，其中10項(xiàng)為發(fā)明專利，還取得5項(xiàng)境外專利；擁有9項(xiàng)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證、3項(xiàng)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證、2項(xiàng)Ⅰ類醫(yī)療器械備案憑證，19項(xiàng)產(chǎn)品通過(guò)CE認(rèn)證，8項(xiàng)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得510（k）產(chǎn)品注冊(cè)，2項(xiàng)產(chǎn)品獲得FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。作為一家醫(yī)療科技企業(yè)，公司秉持“致力于人類健康事業(yè)，讓醫(yī)療器械更安全”的發(fā)展理念，以“創(chuàng)造高品質(zhì)產(chǎn)品是貝普人永恒的追求”為質(zhì)量方針，不斷致力于技術(shù)的革新和工藝的改進(jìn)，大量引進(jìn)專業(yè)的研發(fā)和管理人才，為產(chǎn)品制造實(shí)力提升注入原動(dòng)力，永不休止的科研和開(kāi)發(fā)促進(jìn)了產(chǎn)品品質(zhì)的不斷提高，以能更好的為人類健康服務(wù)提供優(yōu)良的產(chǎn)品作為貝普人的信仰。
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