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崗位職責：
一、統(tǒng)計策略支持
1、直接負責項目中臨床研究的統(tǒng)計完整性、充分性與準確性，包括與跨職能項目負責人協(xié)作完成研究規(guī)劃、執(zhí)行、分析與報告等工作;
2、負責或指導關鍵研究交付物，包括研究方案統(tǒng)計章節(jié)、統(tǒng)計分析計劃（SAP）、臨床研究報告（CSR）、監(jiān)管申報文件（如NDA/BLA中的ISE/ISS）等；
3、代表公司參與與監(jiān)管機構的統(tǒng)計相關溝通，并負責相關問答與資料準備。
二、臨床開發(fā)與申報全流程統(tǒng)計管理
1、負責從臨床試驗申請（CTA）至新藥上市申請（NDA/BLA）全過程的統(tǒng)計支持與質量控制；
2、確保臨床數據統(tǒng)計分析符合CDISC標準及相關監(jiān)管要求；
3、參與制定并優(yōu)化內部統(tǒng)計工作標準操作規(guī)程（SOP），推動跨職能流程協(xié)同與效率提升。
三、跨職能協(xié)作：
與同事及外部專家建立聯(lián)系，提供統(tǒng)計專業(yè)支持；
任職資格：
1、統(tǒng)計學、生物統(tǒng)計學、流行病學、公共衛(wèi)生或相關專業(yè)碩士及以上學歷，至少7年以上醫(yī)藥或生物技術行業(yè)統(tǒng)計工作經驗；
2、具備扎實的教學與應用統(tǒng)計學理論基礎，深入了解臨床研究設計與臨床數據分析中的統(tǒng)計方法，包括分析軟件中的統(tǒng)計程序，精通臨床數據的統(tǒng)計分析方法及結果/數據呈現(xiàn)格式，深入掌握監(jiān)管法規(guī)與指導原則；
3、精通SAS或R等統(tǒng)計編程，深刻理解臨床試驗設計、報告流程，以及監(jiān)管申報要求(包括電子數據提交與CDISC標準實施);
4、具有完整的臨床試驗統(tǒng)計支持經驗，至少參與過2個以上NDA/BLA或關鍵Ⅲ期臨床試驗的統(tǒng)計工作，熟悉國內監(jiān)管申報流程；
5、擁有臨床開發(fā)計劃、統(tǒng)計分析計劃、研究方案及臨床研究報告的豐富經驗。