崗位職責:
1.協(xié)助方案撰寫和審閱;樣本量計算;隨機方法設置;
2.監(jiān)管CRO相關統(tǒng)計工作,確保供應商工作按時高質(zhì)完成;
3.撰寫或?qū)忛嗧椖縎AP、TFL shell;撰寫或?qū)忛啒藴驶紨?shù)據(jù)集和衍生數(shù)據(jù)集(包括SDTM、ADaM)、TFLs及其編程說明文件;編程產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集和TFLs;審閱數(shù)據(jù);
4.質(zhì)控所負責項目的TFLs,協(xié)助撰寫或?qū)忛喗y(tǒng)計分析報告,確保質(zhì)量;
5.為數(shù)據(jù)管理提供統(tǒng)計支持,包括審閱CRF、DVS、DMP、DRR等關鍵文檔;
6.協(xié)助醫(yī)學、PV、項目管理等其他團隊,并提供所需的統(tǒng)計支持,包括審閱MMP、MMR、方案偏離、撰寫或?qū)忛咰SR的統(tǒng)計部分,產(chǎn)生或?qū)忛單恼掳l(fā)表和DSUR所需TFLs;
7.編程產(chǎn)生或?qū)忛喬剿餍苑治?、亞組分析、meta分析等統(tǒng)計結果;
8.如期完成上級安排的工作。
任職要求:
1.生物統(tǒng)計、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計等相關專業(yè),碩士及以上學歷;
2.至少2年臨床試驗生物統(tǒng)計工作經(jīng)驗,熟悉臨床試驗設計與統(tǒng)計分析流程;
3.熟悉ICH與國內(nèi)臨床試驗相關的生物統(tǒng)計學技術指導原則;熟練使用SAS、R等統(tǒng)計軟件,熟悉CDISC數(shù)據(jù)標準;
4.具備良好的英語聽說讀寫能力。