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更新于 今天

質(zhì)量主管

1.5-2萬·13薪
  • 上海徐匯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥生物藥
崗位職責:
1、依據(jù)項目總體規(guī)劃和年度計劃目標,開展蛋白質(zhì)檢測方法的開發(fā)和驗證;
2、依據(jù)項目總體規(guī)劃和年度計劃目標,開展蛋白質(zhì)表征研究;
3、依據(jù)項目總體規(guī)劃和年度計劃目標,開展原液、制劑檢測和穩(wěn)定性研究;
4、依據(jù)項目總體規(guī)劃和年度計劃目標,配合純化和制劑開展原液、制劑相容性研究;
5、依據(jù)項目總體規(guī)劃和年度計劃目標,開展對照品標定、穩(wěn)定性研究;
6、依據(jù)試驗結(jié)果,撰寫研究開發(fā)報告;
7、依據(jù)藥品注冊申報要求,撰寫相關(guān)項目報批申報材料;
8、完成上級領導臨時安排的工作任務。
任職資格:
1.熟悉生物藥物質(zhì)量研究技術(shù)包括理化分析、生物檢定(含檢測細胞株開發(fā))和結(jié)構(gòu)表征;
2.具有生物類似藥和生物新藥的質(zhì)量研究工作經(jīng)驗;
3.思路清晰,邏輯性強,能準確及時記錄實驗數(shù)據(jù)并合理分析;
4.熟悉生物藥相關(guān)注冊法規(guī)和技術(shù)指導原則;
5.良好的團隊合作精神、分析與解決問題能力、過程管理能力、溝通與協(xié)調(diào)能力。

工作地點

上海徐匯區(qū)宏匯國際廣場

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

湯女士/HRBP

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公司Logo上海騰瑞制藥股份有限公司
上海騰瑞制藥有限公司成立于2010年,在上海擁有兩家現(xiàn)代化醫(yī)藥制造基地,是一家專注于出品生物藥、原料藥和化藥的上海市高新企業(yè),并已初步構(gòu)建藥品藥品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等領域的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈。上海騰瑞制藥有限公司目前擁有國家藥品批準文號73個,擁有2個為國家一類生物制劑,分別是“注射用重組巴曲酶”和“外用重組人酸性成纖維細胞生長因子”,并已獲得13項全球及國家專利授權(quán),推進了民族工業(yè)自主創(chuàng)新能力的發(fā)展?!巴庥弥亟M人酸性成纖維細胞生長因子(商品名:艾夫吉夫)”是促進傷口愈合的首選藥物,是中國原研、全球獨家、國家醫(yī)保乙類,唯一獲批的外用重組人酸性成纖維細胞生長因子類的生物制劑藥物。"注射用重組巴曲酶”是中國第一個重組血凝酶制劑,是目前唯一采用基因工程合成的血凝酶藥物,革命性超越現(xiàn)有同類治療藥物,已榮獲中、美、澳、英、德、法多國發(fā)明專利授權(quán)。2016年9月,獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)III期臨床批件,現(xiàn)已進入III期臨床試驗。展望未來,騰瑞制藥將立足于中國市場夯實主業(yè)、積極開拓進取,同時借助金融力量實現(xiàn)境內(nèi)外并購聯(lián)動走向國際,成為醫(yī)藥健康領域的領跑者。激情成就夢想,騰瑞制藥期待您的加入!
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