国产精品又长又粗又爽又黄的毛片, 国产AV无码专区亚洲AV毛片搜, 丰满人妻被猛烈进入中文字幕四川, 国产精品一区二区三区国产女人喷,亚洲国产欧美日韩图片在线人,潘娇娇337p人艺体艺术,成人免费无码大片a毛片古装,一本到高清视频免费,人妻在线视频免费看

崗位總體目標：
1.作為MAH生產(chǎn)團隊的核心成員，負責確保公司持有上市許可的藥品在整個生命周期（從技術轉移至商業(yè)化生產(chǎn)）中，均符合預定的工藝和法規(guī)要求。
2.對受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）的質量活動進行全面的監(jiān)督、審核與管理，確保MAH的質量責任得到有效落實。
工作職責：
1. 對受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）的質量管理：
a) 參與對潛在和現(xiàn)有受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）質量體系的審計與評估，包括數(shù)據(jù)完整性、計算機化系統(tǒng)合規(guī)性等。
b) 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的質量管理體系，確保其人員、設備、物料、環(huán)境等持續(xù)符合cGMP要求。
c) 審核受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的質量體系文件，確保文件內(nèi)容合規(guī)，具有可操作性，包括：原輔包材及中間產(chǎn)品的質量標準/操作規(guī)程及檢驗記錄；產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及操作規(guī)程；QA管理文件；場地所有操作文件；場地各類示意圖
d) 審批受托生產(chǎn)、檢驗相關的偏差、變更、OOX等質量事件的調查與評估，確保其調查和評估的充分性。
e) 參加生產(chǎn)場地接受藥品官方機構、客戶、代理的各項審計監(jiān)察，跟蹤檢查現(xiàn)場，組織檢查缺陷整改。
f) 確保在產(chǎn)品放行前各部門完成對批生產(chǎn)、檢驗等記錄的審核，為產(chǎn)品放行責任人（質量負責人）提供必要的放行數(shù)據(jù)支持，協(xié)助其做出放行決定。
2. MAH質量管理：
a) 建立和維護MAH質量管理文件體系。
b) 審核批準wei tuo生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程和批記錄。
c) 迎接藥品監(jiān)管部門的各類檢查，并對檢查中的問題進行跟蹤和整改。
d) 組織對供應商的新增、變更、取消、凍結、現(xiàn)場審計、檔案管理、年度評價、供應商名錄等進行管理，確保生產(chǎn)用各類物料符合注冊及法規(guī)要求。
e) 組織公司GMP自檢、對外的審計，包括但不限于受托生產(chǎn)企業(yè)CMO，原輔包生產(chǎn)企業(yè)等，確保質量管理體系持續(xù)改進。
f) 審核批準檔案的查（借）閱、復印、掃描、外發(fā)申請，確保檔案的安全性。
g) 嚴格執(zhí)行公司MAH質量質量管理要求。
任職資格：
教育背景：藥學、生物、化學相關專業(yè)本科及以上學歷。
工作經(jīng)驗：五年及以上制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗；三年及以上質量管理工作經(jīng)驗（有B證企業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先）。
從業(yè)資格：大學英語四級及以上，能夠閱讀英文法規(guī)或指南，掌握常用的辦公軟件。
知識技能：熟悉GMP及藥品管理相關法律法規(guī)，了解wei tuo生產(chǎn)相關法規(guī)。具有藥品注冊或與藥監(jiān)局溝通經(jīng)驗。
個人素質：優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力、邏輯分析能力，較強的發(fā)現(xiàn)問題解決問題的能力，良好的統(tǒng)籌、組織協(xié)調、分析判斷、學習理解能力，靈活的應變處理能力、較強的抗壓能力等。能夠適應一定程度的出差，對受托生產(chǎn)企業(yè)CMO進行現(xiàn)場審計和監(jiān)督，以及原輔包生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審計。