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1. 作為MAH質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)的核心成員，負(fù)責(zé)確保公司持有上市許可的藥品在整個(gè)生命周期（從技術(shù)轉(zhuǎn)移至商業(yè)化生產(chǎn)）中，均符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
2. 對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）的質(zhì)量控制活動(dòng)進(jìn)行全面的監(jiān)督、審核與管理，確保MAH的質(zhì)量責(zé)任得到有效落實(shí)。
3. 對(duì)供應(yīng)商與CMO質(zhì)量管理：
a) 參與對(duì)潛在和現(xiàn)有受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)與評(píng)估。
b) 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的QC實(shí)驗(yàn)室，確保其人員、設(shè)備、環(huán)境、檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)品管理等持續(xù)符合cGMP要求。
c) 審核受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的QC相關(guān)SOP、分析方法確認(rèn)/驗(yàn)證方案和報(bào)告等
4. 文件審核與放行支持：
a) 負(fù)責(zé)審核受托生產(chǎn)企業(yè)CMO提供的批檢驗(yàn)記錄、原輔包檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)原始數(shù)據(jù)，確保檢驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性和結(jié)果的準(zhǔn)確性。
b) 審核穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)。
c) 為產(chǎn)品放行責(zé)任人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）提供必要的QC數(shù)據(jù)支持，協(xié)助其做出放行決定。
5. 方法學(xué)與標(biāo)準(zhǔn)管理：
a) 負(fù)責(zé)審核受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移/確認(rèn)方案和報(bào)告。
b) 管理公司持有的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原輔包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保其與上市注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致，并及時(shí)更新。
c) 負(fù)責(zé)或參與檢驗(yàn)方法相關(guān)的偏差、OOS/OOT（超標(biāo)/超趨勢(shì)）結(jié)果的調(diào)查，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的CAPA措施的有效性。
6. 實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)與審計(jì)：
a) 建立和維護(hù)MAH自身的QC管理文件體系。
b) 負(fù)責(zé)迎接藥品監(jiān)管部門(mén)的各類(lèi)檢查，并對(duì)檢查中涉及QC部分的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤和整改。
c) 負(fù)責(zé)參與公司內(nèi)部審計(jì)，重點(diǎn)關(guān)注QC相關(guān)流程的合規(guī)性。
d) 負(fù)責(zé)參與對(duì)外的審計(jì)，包括但不限于受托生產(chǎn)企業(yè)CMO，原輔包生產(chǎn)企業(yè)等。
7. 數(shù)據(jù)完整性管理：
a) 具備數(shù)據(jù)完整性意識(shí)，能夠評(píng)估和審計(jì)受托生產(chǎn)企業(yè)CMO實(shí)驗(yàn)室的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（如LIMS、CDS）是否符合數(shù)據(jù)完整性要求（如ALCOA+原則）等。
任職要求：
1. 教育水平：本科及以上學(xué)歷。
2. 專(zhuān)業(yè)：藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
3. 工作經(jīng)驗(yàn)：
a) 本科10年以上在制藥企業(yè)商業(yè)化QA/QC的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉原料藥/制劑產(chǎn)品的理化、微生物檢驗(yàn)。
b) 至少3年在MAH（B證）企業(yè)、或集團(tuán)總部對(duì)生產(chǎn)基地進(jìn)行質(zhì)量管理，具有QA/QC審計(jì)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
c) 精通藥品管理法，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定，以及藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南等國(guó)家法規(guī)
d) 精通中國(guó)GMP及相關(guān)附錄（如實(shí)驗(yàn)室控制附錄）對(duì)質(zhì)量控制的要求，了解ICH、USP/EP等國(guó)際法規(guī)指南者優(yōu)先。
e) 熟悉藥品檢驗(yàn)的常用儀器和分析方法，具備扎實(shí)的方法學(xué)驗(yàn)證知識(shí)。
f) 具備出色的文件審核能力和問(wèn)題發(fā)現(xiàn)能力。
g) 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效地與內(nèi)外部（尤其是CMO）進(jìn)行溝通。
4. 能夠適應(yīng)一定程度的出差，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)CMO進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和監(jiān)督，以及原輻包生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
5. 具備良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠?qū)徍擞⑽募夹g(shù)文件。
6. 具有藥品注冊(cè)檢驗(yàn)或與藥監(jiān)局溝通經(jīng)驗(yàn)。