職位描述
質(zhì)量體系管理GLP認(rèn)證新藥生物藥
崗位職責(zé):
1、體系維穩(wěn)： 維護(hù)上海實(shí)驗(yàn)室GLP/GCP質(zhì)量體系，確保符合NMPA、FDA及OECD法規(guī)；主導(dǎo)偏差、OOS、變更及CAPA的全流程閉環(huán)管理。
2、項(xiàng)目質(zhì)控：側(cè)重大分子， 重點(diǎn)負(fù)責(zé)大分子（LBA, MSD, Simoa, Flow等）項(xiàng)目的方法驗(yàn)證與樣本分析審核，解決復(fù)雜的生物藥（單抗/ADC）合規(guī)問(wèn)題。
3、統(tǒng)籌小分子（LC-MS/MS）項(xiàng)目的合規(guī)性監(jiān)管，確保數(shù)據(jù)完整性。
4、外部迎檢： 作為核心接口人，主導(dǎo)官方核查（NMPA/FDA）及國(guó)內(nèi)外藥企客戶(hù)的現(xiàn)場(chǎng)/遠(yuǎn)程稽查。
5、團(tuán)隊(duì)與內(nèi)審： 制定年度內(nèi)審計(jì)劃；管理QA團(tuán)隊(duì)，提升團(tuán)隊(duì)對(duì)多技術(shù)平臺(tái)（尤其是大分子新技術(shù)）的合規(guī)把控能力。
任職要求:
1、學(xué)歷背景： 藥學(xué)/生物/免疫相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上。
2、經(jīng)驗(yàn)?zāi)晗蓿航?jīng)理級(jí)： 5年以上GLP/GCP實(shí)驗(yàn)室QA經(jīng)驗(yàn)；助理總監(jiān)級(jí)： 8年以上經(jīng)驗(yàn)，有成熟的團(tuán)隊(duì)管理及應(yīng)對(duì)FDA/NMPA核查實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
3、專(zhuān)業(yè)技能：精通大分子生物分析（PK/PD/ADA/NAB/MSD/流式）的質(zhì)量控制要點(diǎn)。
4、 熟悉中、美、歐GLP/GCP法規(guī)；具備優(yōu)秀的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力（能獨(dú)立應(yīng)對(duì)國(guó)外的稽查）；原則性強(qiáng)且善于跨部門(mén)溝通。
工作地點(diǎn)
上海市-浦東新區(qū)-張江鎮(zhèn)張江路1238弄恒越國(guó)際大廈1號(hào)樓三樓
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職位發(fā)布者
耿文萍/人事
立即溝通
宏韌醫(yī)藥宏韌醫(yī)藥成立于2011年，總部位于武漢東湖高新區(qū)光谷生物城，是一家以臨床生物分析和非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究為特色的藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù) CRO企業(yè)。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，在生物分析和藥代動(dòng)力學(xué)研究細(xì)分領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，武漢、上海和廣州三地的實(shí)驗(yàn)和辦公場(chǎng)地面積合計(jì)超過(guò) 18000m2，專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)超過(guò)550余人，其中博士10人，本科以上學(xué)歷占比超過(guò)85%，核心管理和技術(shù)人員均具有國(guó)際或國(guó)內(nèi)頂尖CRO企業(yè)多年工作經(jīng)驗(yàn)。宏韌醫(yī)藥專(zhuān)注于4大研究領(lǐng)域，構(gòu)建了制劑研發(fā)、化學(xué)藥物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化學(xué)藥物生物分析、DMPK、藥效評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析八大技術(shù)平臺(tái)。可為客戶(hù)提供從藥物的早期篩選、非臨床藥代藥效、藥學(xué)研究、臨床生物分析，到數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的一站式實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)。目前，宏韌醫(yī)藥參與生物分析檢測(cè)的項(xiàng)目中已有260多個(gè)化學(xué)仿制藥獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)批件和近10個(gè)新藥獲得新藥證書(shū)。此外，宏韌醫(yī)藥先后通過(guò)湖北省高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、國(guó)家衛(wèi)健委實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)認(rèn)證、中檢院能力認(rèn)證、CNAS 17025認(rèn)證，獲得生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案證、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證、輻射安全許可證等，并榮獲湖北省專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)、上市金種子企業(yè)、瞪羚企業(yè)、雄鷹高新技術(shù)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥外包公司20強(qiáng)等諸多榮譽(yù)。面向未來(lái)，宏韌醫(yī)藥始終秉承“誠(chéng)信、專(zhuān)業(yè)、規(guī)范、質(zhì)量與高效”的服務(wù)理念，通過(guò)平臺(tái)化的優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)、共贏的合作模式，與合作伙伴一道，做放心藥，為人類(lèi)健康保駕護(hù)航！
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