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更新于 12月18日

QA助理總監(jiān)/經理(J10081)

1.5-3萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質量體系管理GLP認證新藥生物藥
崗位職責:
1、體系維穩(wěn): 維護上海實驗室GLP/GCP質量體系,確保符合NMPA、FDA及OECD法規(guī);主導偏差、OOS、變更及CAPA的全流程閉環(huán)管理。
2、項目質控:側重大分子, 重點負責大分子(LBA, MSD, Simoa, Flow等)項目的方法驗證與樣本分析審核,解決復雜的生物藥(單抗/ADC)合規(guī)問題。
3、統(tǒng)籌小分子(LC-MS/MS)項目的合規(guī)性監(jiān)管,確保數據完整性。
4、外部迎檢: 作為核心接口人,主導官方核查(NMPA/FDA)及國內外藥企客戶的現場/遠程稽查。
5、團隊與內審: 制定年度內審計劃;管理QA團隊,提升團隊對多技術平臺(尤其是大分子新技術)的合規(guī)把控能力。
任職要求:
1、學歷背景: 藥學/生物/免疫相關專業(yè)本科及以上。
2、經驗年限:經理級: 5年以上GLP/GCP實驗室QA經驗;助理總監(jiān)級: 8年以上經驗,有成熟的團隊管理及應對FDA/NMPA核查實戰(zhàn)經驗。
3、專業(yè)技能:精通大分子生物分析(PK/PD/ADA/NAB/MSD/流式)的質量控制要點。
4、 熟悉中、美、歐GLP/GCP法規(guī);具備優(yōu)秀的英語讀寫能力(能獨立應對國外的稽查);原則性強且善于跨部門溝通。

工作地點

上海市-浦東新區(qū)-張江鎮(zhèn)張江路1238弄恒越國際大廈1號樓三樓

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

耿文萍/人事

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公司Logo宏韌醫(yī)藥
宏韌醫(yī)藥成立于2011年,總部位于武漢東湖高新區(qū)光谷生物城,是一家以臨床生物分析和非臨床藥代動力學研究為特色的藥物研發(fā)技術服務 CRO企業(yè)。經過十余年的發(fā)展,在生物分析和藥代動力學研究細分領域處于國內領先地位,武漢、上海和廣州三地的實驗和辦公場地面積合計超過 18000m2,專業(yè)團隊超過550余人,其中博士10人,本科以上學歷占比超過85%,核心管理和技術人員均具有國際或國內頂尖CRO企業(yè)多年工作經驗。宏韌醫(yī)藥專注于4大研究領域,構建了制劑研發(fā)、化學藥物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化學藥物生物分析、DMPK、藥效評價、數據管理與統(tǒng)計分析八大技術平臺??蔀榭蛻籼峁乃幬锏脑缙诤Y選、非臨床藥代藥效、藥學研究、臨床生物分析,到數據管理與統(tǒng)計分析的一站式實驗室技術服務。目前,宏韌醫(yī)藥參與生物分析檢測的項目中已有260多個化學仿制藥獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產批件和近10個新藥獲得新藥證書。此外,宏韌醫(yī)藥先后通過湖北省高新技術企業(yè)認定、國家衛(wèi)健委實驗室室間質評認證、中檢院能力認證、CNAS 17025認證,獲得生物安全二級實驗室備案證、實驗動物使用許可證、輻射安全許可證等,并榮獲湖北省專精特新“小巨人”企業(yè)、上市金種子企業(yè)、瞪羚企業(yè)、雄鷹高新技術企業(yè)、中國醫(yī)藥外包公司20強等諸多榮譽。面向未來,宏韌醫(yī)藥始終秉承“誠信、專業(yè)、規(guī)范、質量與高效”的服務理念,通過平臺化的優(yōu)質技術服務、共贏的合作模式,與合作伙伴一道,做放心藥,為人類健康保駕護航!
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