崗位職責:
1、體系維穩(wěn): 維護上海實驗室GLP/GCP質量體系,確保符合NMPA、FDA及OECD法規(guī);主導偏差、OOS、變更及CAPA的全流程閉環(huán)管理。
2、項目質控:側重大分子, 重點負責大分子(LBA, MSD, Simoa, Flow等)項目的方法驗證與樣本分析審核,解決復雜的生物藥(單抗/ADC)合規(guī)問題。
3、統(tǒng)籌小分子(LC-MS/MS)項目的合規(guī)性監(jiān)管,確保數據完整性。
4、外部迎檢: 作為核心接口人,主導官方核查(NMPA/FDA)及國內外藥企客戶的現場/遠程稽查。
5、團隊與內審: 制定年度內審計劃;管理QA團隊,提升團隊對多技術平臺(尤其是大分子新技術)的合規(guī)把控能力。
任職要求:
1、學歷背景: 藥學/生物/免疫相關專業(yè)本科及以上。
2、經驗年限:經理級: 5年以上GLP/GCP實驗室QA經驗;助理總監(jiān)級: 8年以上經驗,有成熟的團隊管理及應對FDA/NMPA核查實戰(zhàn)經驗。
3、專業(yè)技能:精通大分子生物分析(PK/PD/ADA/NAB/MSD/流式)的質量控制要點。
4、 熟悉中、美、歐GLP/GCP法規(guī);具備優(yōu)秀的英語讀寫能力(能獨立應對國外的稽查);原則性強且善于跨部門溝通。