国产精品又长又粗又爽又黄的毛片, 国产AV无码专区亚洲AV毛片搜, 丰满人妻被猛烈进入中文字幕四川, 国产精品一区二区三区国产女人喷,亚洲国产欧美日韩图片在线人,潘娇娇337p人艺体艺术,成人免费无码大片a毛片古装,一本到高清视频免费,人妻在线视频免费看

1.參與對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評估，確認(rèn)其相關(guān)生產(chǎn)活動符合GMP要求。

2.對委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)檢驗過程進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。

3.參與對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期審計。

4.審核批檢驗記錄，確認(rèn)檢驗過程符合相關(guān)文件要求，對產(chǎn)品放行提出建議。

5.審核產(chǎn)品相關(guān)檢測方法的驗證/確認(rèn)方案、報告，審核產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等質(zhì)量控制相關(guān)操作規(guī)程，并確認(rèn)其嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的文件執(zhí)行。

6.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)檢測方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法驗證、檢測記錄等電子文件/記錄的整理保存。

7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品委托檢驗相關(guān)工作，包括但不限于對第三方檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場審計、委托檢驗合同（含三方協(xié)議）的簽署、省級藥監(jiān)系統(tǒng)委托檢驗備案資料的準(zhǔn)備、送檢等。

8.負(fù)責(zé)檢驗相關(guān)的偏差、變更、OOS、CAPA等的調(diào)查、評估和處理。

9.參與風(fēng)險評估、控制、溝通、審核、回顧等質(zhì)量管理活動。

10.參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、自檢、投訴、退貨、召回、不合格品處理等工作。

11.參與DSUR的撰寫和資料準(zhǔn)備。

12.參與NDA/BLA申報資料的撰寫、審核、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、修訂工作，發(fā)補(bǔ)回復(fù)，與QC相關(guān)的補(bǔ)充申請、備案等工作。

13.參與技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作，配合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法等的轉(zhuǎn)移。

14.負(fù)責(zé)對ADC和小分子受托生產(chǎn)企業(yè)QC的現(xiàn)場監(jiān)督、抽檢等工作。

任職要求：

學(xué)歷：本科及以上

專業(yè)：生物、化工、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)

年齡：45周歲及以內(nèi)

技能及素質(zhì)：

1. 三年以上抗體類無菌注射劑QC或AD的工作經(jīng)驗。具有ADC和小分子檢測經(jīng)驗優(yōu)先；具備分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP管理和MAH經(jīng)驗優(yōu)先。

2. 熟悉檢驗相關(guān)OOS、OOT、偏差、變更等調(diào)查及管理。