崗位職責(zé)
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際注冊(cè)/認(rèn)證項(xiàng)目策劃:制定產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證計(jì)劃;
2、注冊(cè)/認(rèn)證過程的內(nèi)外部溝通:協(xié)調(diào)公司內(nèi)部、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、政府監(jiān)管部門共同解決項(xiàng)目開展過程中發(fā)生的問題;
3、產(chǎn)品法規(guī)符合性判定:參與產(chǎn)品新開發(fā)及其后續(xù)變更的法規(guī)符合性評(píng)審,提出法規(guī)要求和建議措施;
4、對(duì)公司產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的合法合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)視、抽查;
5、醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn):識(shí)別、收集及更新與公司體系和產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及指南,整理匯總,組織各部門學(xué)習(xí);
6、上級(jí)安排的其他事宜。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,3年及以上工作經(jīng)驗(yàn),生物醫(yī)學(xué)工程、英語、臨床、醫(yī)藥、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè),CET6及以上,英文聽、說、讀、寫流利;
2、有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)(如:FDA、MDR、CE認(rèn)證);
3、有二類有源產(chǎn)品醫(yī)療器械制造行業(yè)同崗位工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、性格樂觀開朗,有責(zé)任心,溝通協(xié)調(diào)力強(qiáng)。