崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃和年度總結(jié)的起草,負(fù)責(zé)驗(yàn)證活動按驗(yàn)證計(jì)劃有效執(zhí)行;
2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備的管理;
3、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成部門日常工作的開展,協(xié)助驗(yàn)證管理體系的建設(shè)和優(yōu)化;
4、負(fù)責(zé)新建車間從FAT、DQ、SAT,到3Q驗(yàn)證活動的管理,制定方案、跟蹤執(zhí)行、審核報(bào)告;
5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過程出現(xiàn)的偏離預(yù)期的事項(xiàng),處理驗(yàn)證活動過程的偏差與變更。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),其中生物藥或無菌制劑設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證2年以上經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉國內(nèi)外驗(yàn)證法規(guī)與指南,GMP及GMP指南,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)與指南;
4、熟悉設(shè)備確認(rèn),清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證等工藝類驗(yàn)證活動,獨(dú)立完成方案起草,執(zhí)行和報(bào)告的起草,熟悉驗(yàn)證過程偏差的處理;
5、熟悉公用工程驗(yàn)證,執(zhí)行或參與過公用工程驗(yàn)證活動;
6、有新建廠房驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先(從FAT、DQ、SAT,到3Q的方案起草、執(zhí)行及報(bào)告起草)。