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更新于 6月27日

驗證主管

1-1.5萬
  • 德陽廣漢市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥原料藥質(zhì)量體系管理FDA認證GMP認證
崗位職責:
1、負責驗證主計劃和年度總結的起草,負責驗證活動按驗證計劃有效執(zhí)行; 2、負責驗證設備的管理; 3、協(xié)助部門負責人完成部門日常工作的開展,協(xié)助驗證管理體系的建設和優(yōu)化; 4、負責新建車間從FAT、DQ、SAT,到3Q驗證活動的管理,制定方案、跟蹤執(zhí)行、審核報告; 5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過程出現(xiàn)的偏離預期的事項,處理驗證活動過程的偏差與變更。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、生物學等相關專業(yè); 2、5年以上驗證工作經(jīng)驗,其中生物藥或無菌制劑設施設備驗證2年以上經(jīng)驗; 3、熟悉國內(nèi)外驗證法規(guī)與指南,GMP及GMP指南,計算機系統(tǒng)驗證法規(guī)與指南; 4、熟悉設備確認,清潔驗證和工藝驗證等工藝類驗證活動,獨立完成方案起草,執(zhí)行和報告的起草,熟悉驗證過程偏差的處理; 5、熟悉公用工程驗證,執(zhí)行或參與過公用工程驗證活動; 6、有新建廠房驗證項目經(jīng)驗優(yōu)先(從FAT、DQ、SAT,到3Q的方案起草、執(zhí)行及報告起草)。

工作地點

德陽廣漢市小漢鎮(zhèn)小漢工業(yè)園區(qū)

職位發(fā)布者

唐娟/人事經(jīng)理

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四川德博爾生物科技股份有限公司,是全球先進的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè),自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認證,產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年,行銷全球30個國家,是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴格按照歐洲GMP管理體系運行,并積極學習美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系,具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì),主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法(全程酶活保護技術),通過無損活化,準確喚醒酶原,運用全程酶活保護關鍵控制技術,實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性,品質(zhì)達到世界先進水平。德博爾生物下設全資子公司和控股子公司,生產(chǎn)研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術,與中科院、中國醫(yī)藥大學、四川大學等科研院校長期合作并共建實驗室,獲批設立院士專家工作站,建立博士后創(chuàng)新實踐基地,不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命,德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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