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更新于 6月27日
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舉報(bào)

驗(yàn)證主管

1-1.5萬
  • 德陽廣漢市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥原料藥質(zhì)量體系管理FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃和年度總結(jié)的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證活動按驗(yàn)證計(jì)劃有效執(zhí)行； 2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備的管理； 3、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成部門日常工作的開展，協(xié)助驗(yàn)證管理體系的建設(shè)和優(yōu)化； 4、負(fù)責(zé)新建車間從FAT、DQ、SAT，到3Q驗(yàn)證活動的管理，制定方案、跟蹤執(zhí)行、審核報(bào)告； 5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過程出現(xiàn)的偏離預(yù)期的事項(xiàng)，處理驗(yàn)證活動過程的偏差與變更。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、5年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，其中生物藥或無菌制劑設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證2年以上經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉國內(nèi)外驗(yàn)證法規(guī)與指南，GMP及GMP指南，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)與指南； 4、熟悉設(shè)備確認(rèn)，清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證等工藝類驗(yàn)證活動，獨(dú)立完成方案起草，執(zhí)行和報(bào)告的起草，熟悉驗(yàn)證過程偏差的處理； 5、熟悉公用工程驗(yàn)證，執(zhí)行或參與過公用工程驗(yàn)證活動； 6、有新建廠房驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（從FAT、DQ、SAT，到3Q的方案起草、執(zhí)行及報(bào)告起草）。

工作地點(diǎn)

德陽廣漢市小漢鎮(zhèn)小漢工業(yè)園區(qū)

職位發(fā)布者

唐娟/人事經(jīng)理

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公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進(jìn)的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認(rèn)證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個(gè)國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐洲GMP管理體系運(yùn)行，并積極學(xué)習(xí)美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨(dú)特的3H工法（全程酶活保護(hù)技術(shù)），通過無損活化，準(zhǔn)確喚醒酶原，運(yùn)用全程酶活保護(hù)關(guān)鍵控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達(dá)到世界先進(jìn)水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)先后取得了17項(xiàng)專利技術(shù)，與中科院、中國醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長期合作并共建實(shí)驗(yàn)室，獲批設(shè)立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地，不斷提升團(tuán)隊(duì)科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅(jiān)持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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