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更新于 6月13日
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舉報(bào)

QA經(jīng)理

1.8-3萬
  • 德陽廣漢市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥化學(xué)藥原料藥GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EU-GMP團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)豐富中國藥典美國藥典
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)新工廠的質(zhì)量體系搭建，團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和后備團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)； 2.參與技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移方案審核、差距分析、可行性分析、工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核； 3.負(fù)責(zé)新工廠的驗(yàn)證管理工作； 4.組織公司級GMP自檢，模擬飛檢、現(xiàn)場檢查的迎檢準(zhǔn)備和接受現(xiàn)場檢查工作； 5.主導(dǎo)國內(nèi)外官方和客戶GMP現(xiàn)場審計(jì)，組織缺陷項(xiàng)整改； 6.負(fù)責(zé)公司GMP文件體系管理，組織實(shí)施GMP文件的生命周期管理工作； 7.負(fù)責(zé)國內(nèi)外注冊、認(rèn)證、備案、關(guān)聯(lián)審批相關(guān)資料的審核，并提交相關(guān)部門。
任職條件：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大中型藥企5年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作經(jīng)驗(yàn)； 2.主導(dǎo)過新工廠質(zhì)量體系搭建；新工廠的團(tuán)隊(duì)組建經(jīng)歷； 3.熟悉中國GMP、歐盟GMP、ICH等法規(guī)知識，并能運(yùn)用實(shí)踐； 4.主導(dǎo)過歐美中的GMP認(rèn)證并通過； 5.良好的英語讀寫能力優(yōu)先，熟悉電腦辦公軟件操作； 6.具備出色的數(shù)據(jù)分析、問題解決能力、溝通表達(dá)能力及學(xué)習(xí)能力； 7.具備很強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力。

工作地點(diǎn)

德陽廣漢市小漢鎮(zhèn)小漢工業(yè)園區(qū)

職位發(fā)布者

唐娟/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進(jìn)的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認(rèn)證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐洲GMP管理體系運(yùn)行，并積極學(xué)習(xí)美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨(dú)特的3H工法（全程酶活保護(hù)技術(shù)），通過無損活化，準(zhǔn)確喚醒酶原，運(yùn)用全程酶活保護(hù)關(guān)鍵控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達(dá)到世界先進(jìn)水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)先后取得了17項(xiàng)專利技術(shù)，與中科院、中國醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長期合作并共建實(shí)驗(yàn)室，獲批設(shè)立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地，不斷提升團(tuán)隊(duì)科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅(jiān)持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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