職位描述
二類注冊(cè)體外診斷試劑注冊(cè)三類注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備/器械
技能要求：
三類注冊(cè)，二類注冊(cè)
1、協(xié)助部門總監(jiān)工作：新產(chǎn)品注冊(cè)、藥物、器械臨床試驗(yàn)。
2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)工作。
（1）制訂產(chǎn)品注冊(cè)的項(xiàng)目計(jì)劃及實(shí)施：包括產(chǎn)品注冊(cè)咨詢、新產(chǎn)品注冊(cè)和已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作。
（2）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備及上報(bào)：項(xiàng)目統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、文獻(xiàn)檢索及資料撰寫。
（3）跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審批及審批進(jìn)程，及時(shí)向上級(jí)反饋審批過程中出現(xiàn)的問題，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)獲得CFDA批件，按計(jì)劃完成申報(bào)。
（4）協(xié)助產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作（例如新產(chǎn)品申報(bào)生產(chǎn)時(shí)需要產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)）
3、負(fù)責(zé)捕捉、解讀、匯總、分類、整理國(guó)家頒布的有關(guān)藥物、醫(yī)療器械等政策法規(guī)，及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)。
4、協(xié)助公司新產(chǎn)品研發(fā)工作：立項(xiàng)、文獻(xiàn)檢測(cè)，產(chǎn)品信息分析，為公司決策提供建議。
5、負(fù)責(zé)與藥品審評(píng)專家的技術(shù)溝通和交流，建立長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系。
其他要求：
1、學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷；
2、專業(yè)要求：藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3、行業(yè)要求：生物制藥、醫(yī)療器械行業(yè)；
4、經(jīng)驗(yàn)要求：具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備；從事藥品注冊(cè)兩年以上經(jīng)驗(yàn)；
5、能力要求：熟悉FDA、CFDA藥品或器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，具有良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力；
6、從事藥品或進(jìn)口器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
7、語言要求：較強(qiáng)的英語聽、說、讀、寫能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)助、節(jié)日福利、彈性工作
工作地點(diǎn)
無錫梁溪區(qū)會(huì)北路26-16號(hào)
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職位發(fā)布者
周莉/HRD
當(dāng)前在線立即溝通
江蘇美安醫(yī)藥股份有限公司江蘇美安醫(yī)藥股份有限公司，專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品綜合運(yùn)營(yíng)商，公司創(chuàng)建于2009年，注冊(cè)資金4258萬元，公司于2015年7月份完成股改，于2016年3月在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)（新三板）掛牌，股票代碼836163.OC。公司現(xiàn)有如下幾個(gè)子公司，均成立于2016年：美安投資有限公司（注冊(cè)地址為香港），美安國(guó)際醫(yī)療有限公司（注冊(cè)地址為香港），重慶美安醫(yī)藥有限公司，西藏德美醫(yī)療器械有限公司，江蘇美安大藥房有限公司，寧波美興醫(yī)藥科技有限公司，是一家醫(yī)藥流通企業(yè)，主要從事藥品、醫(yī)療器械的批發(fā)和銷售。良好的商業(yè)合作是公司發(fā)展的基礎(chǔ)，在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的藥品以及醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，美安從成立之日起就以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，其商業(yè)模式受到合作伙伴的歡迎。公司同省內(nèi)眾多知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)企業(yè)和國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠商建立起了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，有利于公司業(yè)務(wù)的不斷發(fā)展。公司今年新引進(jìn)REX康復(fù)機(jī)器人，REX是全球唯一的完全自支撐穩(wěn)定的機(jī)器人裝置，專門為行動(dòng)障礙的人設(shè)計(jì)，能夠快速簡(jiǎn)單的在使用者之間轉(zhuǎn)換，提高理療效率。公司是大中華地區(qū)代理（含臺(tái)/澳），預(yù)期2017年中完成CFDA注冊(cè)，目標(biāo)人群：300萬截癱/腦卒中患者/康復(fù)醫(yī)院/殘疾人/殘聯(lián)/機(jī)構(gòu)。公司目前正在洽談世界首個(gè)非入侵式反流疾病檢測(cè)試劑，大中華地區(qū)代理，2017年完成CFDA注冊(cè)，目標(biāo)人群：胃反流疾病篩查/胃病1億人口。公司目前正在洽談宮頸腫瘤掃描儀，大中華地區(qū)代理，2018年完成CFDA注冊(cè)，目標(biāo)人群:宮頸癌篩查/適齡女性2億人口。人力資源建設(shè)是公司賴以成長(zhǎng)的根本，公司以積極高效為工作態(tài)度致力于人才培養(yǎng)，對(duì)于公司員工給予充分空間發(fā)揮個(gè)人能力，同時(shí)注重引進(jìn)人才，使公司能夠掌握市場(chǎng)環(huán)境的變化并不斷變革創(chuàng)新。江蘇美安醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)系方式：公司名稱：江蘇美安醫(yī)藥股份有限公司公司地址：無錫市梁溪區(qū)會(huì)北路26-16聯(lián)系人：人事部電話：0510-81819652傳真：0510-81819653公司郵箱：hr@imaxhealth.com公司主頁(yè)：www.imaxhealth.com
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