崗位職責(zé):
根據(jù)相應(yīng)國家法規(guī)和公司SOP要求,分析評價收集到的安全性報告,完成產(chǎn)品安全風(fēng)險全生命周期管控,制定、撰寫和更新藥物安全文件;維護和健全公司內(nèi)部PV體系與職責(zé),該職位將向藥物警戒總監(jiān)匯報。
1. 產(chǎn)品安全風(fēng)險管控
a. 識別和評估安全風(fēng)險信號,制定風(fēng)險管理計劃(RMP);
b. 定期匯總產(chǎn)品安全性信息,持續(xù)進(jìn)行信號監(jiān)測;
c. 根據(jù)法規(guī)要求和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行不良事件的嚴(yán)重性、預(yù)期性和相關(guān)性判斷,提供公司相關(guān)性評價;
2. 藥物安全文件的醫(yī)學(xué)支持及分析
a. 完成個例安全性報告、死亡調(diào)查報告、信號檢測報告、信號驗證報告、信號/風(fēng)險評估報告、臨床風(fēng)險管理計劃、上市后風(fēng)險管理計劃、公司核心安全信息,并保證該類報告間的信息一致性;
b. 對臨床數(shù)據(jù)庫和安全數(shù)據(jù)庫進(jìn)行定期審閱,以識別安全信號,并對其進(jìn)行分析和評估,及時識別產(chǎn)品安全性風(fēng)險,采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施;
c. 協(xié)同各部門做好藥品定期安全性更新報告(PSUR)的撰寫工作;
3. 上市后臨床研究安全性信息相關(guān)資料的撰寫及審閱
a. 協(xié)同各部門共同更新研究者手冊;
b. SOP/Protocol/Synopsis/CSR等臨床研究相關(guān)文件審閱;
c. 撰寫或?qū)忛喩鲜泻笞再Y料所有涉及藥物安全相關(guān)內(nèi)容的文件,如說明書等;
4. 其他藥物警戒及內(nèi)部業(yè)務(wù)
a. 協(xié)助藥物警戒總監(jiān)管理藥物警戒工作,為團隊的發(fā)展和建設(shè)提出合理化建議;
b. 接受必要的PV培訓(xùn)和考試,了解最新的法規(guī)和知識;
任職要求:
教育背景:醫(yī)學(xué)、藥學(xué)本科及以上學(xué)位,并具有醫(yī)療、藥學(xué)或公共衛(wèi)生實踐經(jīng)驗。
工作經(jīng)驗:3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗,含疫苗企業(yè)、疾病預(yù)防控制中心、制藥企業(yè)藥物警戒工作經(jīng)驗。
專業(yè)技能:
掌握日常藥物警戒活動的行業(yè)慣例與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
熟悉藥品不良反應(yīng)的信號識別和風(fēng)險管理,熟悉數(shù)據(jù)安全系統(tǒng);
熟練的英語水平,包括英語口語和寫作技巧;
良好的Office Word、Excel、PowerPoint、Outlook辦公軟件和辦公設(shè)施技能。
其他要求:
良好的語言及文字溝通能力以及跨部門溝通能力;
良好的演講技巧;
具有分析能力、邏輯能力和解決問題的能力,并注重細(xì)節(jié)