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崗位職責(zé)： 1、確保生產(chǎn)制造部所有GMP設(shè)施、設(shè)備符合質(zhì)量管理體系驗證； 2、負(fù)責(zé)編寫公司產(chǎn)品、設(shè)備等方面的變更及風(fēng)險評估； 3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)制造部所有設(shè)備部件關(guān)鍵性評估，指導(dǎo)設(shè)備使用運(yùn)行過程中，更換備品備件后，對應(yīng)設(shè)備確認(rèn)變更等級； 4、對生產(chǎn)制造部所有工藝規(guī)程、操作規(guī)程及清潔規(guī)程進(jìn)行年度回顧，確保文件切實(shí)有效的指導(dǎo)員工生產(chǎn)操作； 5、協(xié)助相應(yīng)職能部門完成設(shè)備確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容； 6、承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 崗位要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，3年以上藥企生產(chǎn)軟件（工藝規(guī)程、操作規(guī)程及情節(jié)規(guī)程等）編寫、驗證工作經(jīng)驗。 2、熟悉GMP條款、驗證流程和相關(guān)要求，能夠熟練使用word、excel等辦公軟件。 3有較強(qiáng)分析及解決問題的能力和良好的組織、協(xié)調(diào)能力，具有良好的團(tuán)隊意識，責(zé)任心強(qiáng)。 4 有固體制劑、無菌制劑軟件編寫經(jīng)驗人員優(yōu)先考慮。