崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施全生命周期的質(zhì)量管理體系,與CMO質(zhì)量體系有效銜接,導(dǎo)入實(shí)施國家藥品相關(guān)新法規(guī)、新規(guī)范和指南等,確保質(zhì)量體系符合法規(guī)要求并有效運(yùn)行,落實(shí)持有人主體責(zé)任,控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
2、建立、優(yōu)化、培養(yǎng)生產(chǎn)質(zhì)量團(tuán)隊(duì),提升團(tuán)隊(duì)質(zhì)量意識(shí)和技能;團(tuán)隊(duì)管理與監(jiān)督考核。
3、指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行,落實(shí)覆蓋MAH與CMO的全面質(zhì)量管理,對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施全程監(jiān)控,偏差、變更、市場(chǎng)問題等及時(shí)有效處理和管控,確保公司產(chǎn)品嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和藥品規(guī)范生產(chǎn)和放行。
4、審批質(zhì)量體系制度、研究驗(yàn)證報(bào)告、供應(yīng)商、CMO及產(chǎn)品放行等。
5、根據(jù)市場(chǎng)需求,參與規(guī)劃、儲(chǔ)備CMO資源,引進(jìn)優(yōu)質(zhì)CMO,保障公司新品研制及商業(yè)供貨需要。
6、根據(jù)市場(chǎng)需求,參與規(guī)劃、儲(chǔ)備CMO資源,引進(jìn)優(yōu)質(zhì)CMO,保障公司新品研制及商業(yè)供貨需要。
崗位要求
1、本科以上學(xué)歷
2、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
3、8年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),優(yōu)秀的GMP、MAH等藥品法規(guī)應(yīng)用能力。精通GMP體系搭建與實(shí)施。具備供應(yīng)鏈管理、 CMO篩選與商務(wù)談判、跨部門協(xié)作、監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)和良好抗壓能力。