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職位概述
負責經(jīng)典名方項目的開發(fā)、生產(chǎn)支持及轉(zhuǎn)化工作。該職位需要熟悉經(jīng)典名方的研發(fā)流程，能夠緊密跟蹤生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保項目符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，并具備高度責任心、團隊協(xié)作精神。
主要工作職責
1、經(jīng)典名方項目開發(fā)與轉(zhuǎn)化、
根據(jù)公布關(guān)鍵信息和相關(guān)指導(dǎo)原則，進行基準樣品研究、復(fù)方制劑開發(fā)等技術(shù)工作。
參與經(jīng)典名方項目的中試放大、工藝驗證等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2、生產(chǎn)全流程跟蹤與支持、
緊密跟蹤生產(chǎn)過程，跟蹤經(jīng)典名方產(chǎn)品的試生產(chǎn)、放大生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)全過程。
及時發(fā)現(xiàn)、分析并協(xié)助解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝、技術(shù)問題，確保生產(chǎn)穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。
為生產(chǎn)部門提供必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)，確保生產(chǎn)工藝嚴格按照批準的規(guī)程執(zhí)行。
3、法規(guī)符合性管理
深入理解并持續(xù)關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的關(guān)于經(jīng)典名方制劑開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及質(zhì)量管理的各項政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則。
確保所負責的經(jīng)典名方項目研發(fā)、生產(chǎn)活動嚴格符合GMP及相關(guān)法律法規(guī)要求。
撰寫或?qū)徍伺c經(jīng)典名方相關(guān)的注冊申報資料、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、驗證文件等，確保其合規(guī)性。
資格要求
1、專業(yè)背景
中藥學、藥學、藥物制劑、制藥工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2、工作經(jīng)驗
必備經(jīng)驗：具有2年及以上中藥制劑研發(fā)經(jīng)驗，其中至少直接參與1-3首3.1類經(jīng)典名方制劑的開發(fā)或轉(zhuǎn)化項目經(jīng)驗。
生產(chǎn)跟蹤經(jīng)驗：具有實際跟蹤中藥制劑（尤其是經(jīng)典名方相關(guān)產(chǎn)品）中試及生產(chǎn)過程的經(jīng)驗。
3、專業(yè)知識與技能
熟悉國家關(guān)于藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)（GMP）及經(jīng)典名方研究相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則。
熟悉中藥制劑常用劑型（如顆粒劑等）的工藝原理、設(shè)備及質(zhì)量控制方法。
具備良好的實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析及解決問題的能力。
熟練使用常用辦公軟件。
4、核心素質(zhì)
高度責任心與執(zhí)行力：工作嚴謹細致，責任心強，能高效執(zhí)行任務(wù)。
優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力：具備良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。
學習能力：具備快速學習新知識、新技術(shù)的能力，持續(xù)關(guān)注行業(yè)動態(tài)和法規(guī)更新。
吃苦耐勞與適應(yīng)性：能絕對服從工作安排，適應(yīng)快節(jié)奏工作環(huán)境。
5、優(yōu)先條件
具有經(jīng)典名方項目研究經(jīng)驗者優(yōu)先。
具有GMP符合性檢查經(jīng)驗者優(yōu)先。
有中藥制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。