崗位職責(zé):
1、根據(jù)任務(wù)要求,設(shè)計(jì)項(xiàng)目整體試驗(yàn)方案、制定研究計(jì)劃,并帶項(xiàng)目組推動(dòng)項(xiàng)目運(yùn)行;及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確分析、判斷并解決項(xiàng)目研究推進(jìn)過程中出現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)問題;
2、撰寫相應(yīng)的申報(bào)研究資料、試驗(yàn)原始記錄,并對(duì)其進(jìn)行復(fù)核、審核、歸檔,以保證實(shí)驗(yàn)記錄、研究資料符合規(guī)范要求;
3、按時(shí)總結(jié)、提交、匯報(bào)項(xiàng)目研究的內(nèi)容和進(jìn)度等;
4、負(fù)責(zé)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)下的項(xiàng)目組成員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn);
5、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè),有中藥創(chuàng)新藥成功經(jīng)驗(yàn)(碩士5年以上、本科10年以上);
2、熟悉復(fù)方中藥研發(fā)流程及相關(guān)法律法規(guī)要求;獨(dú)立承擔(dān)過中藥新藥研究工作,能夠根據(jù)法規(guī)要求、藥物性質(zhì)、劑型制定完整的試驗(yàn)方案;
3、能熟練操作和維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備及分析儀器,能夠分析試驗(yàn)或生產(chǎn)過程中遇到的問題并提出解決方法,有中試或大生產(chǎn)工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn);
4、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠協(xié)調(diào)供應(yīng)、中試、生產(chǎn)、質(zhì)檢等部門保證課題進(jìn)度;
5、能按新藥注冊(cè)要求,撰寫、審核符合要求的研究方案、試驗(yàn)報(bào)告。