組長(zhǎng)崗位職責(zé):
1、根據(jù)任務(wù)要求,設(shè)計(jì)項(xiàng)目整體試驗(yàn)方案、制定研究計(jì)劃,并帶項(xiàng)目組推動(dòng)項(xiàng)目運(yùn)行;及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確分析、判斷并解決項(xiàng)目研究推進(jìn)過(guò)程中出現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題;
2、撰寫(xiě)相應(yīng)的申報(bào)研究資料、試驗(yàn)原始記錄,并對(duì)其進(jìn)行復(fù)核、審核、歸檔,以保證實(shí)驗(yàn)記錄、研究資料符合規(guī)范要求;
3、按時(shí)總結(jié)、提交、匯報(bào)項(xiàng)目研究的內(nèi)容和進(jìn)度等;
4、負(fù)責(zé)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)下的項(xiàng)目組成員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn);
5、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
組員崗位職責(zé):
1、參與新藥項(xiàng)目的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究方案設(shè)計(jì)工作;
2、根據(jù)制訂的研究計(jì)劃和研究方案,進(jìn)行試驗(yàn)研究;
3、負(fù)責(zé)研究中相關(guān)數(shù)據(jù)和記錄的整理,定期總結(jié)并及時(shí)向上級(jí)匯報(bào);
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)等;
5、按藥品注冊(cè)法規(guī)的要求參與撰寫(xiě)申報(bào)資料;
6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
組長(zhǎng)任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,中藥化學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析等專(zhuān)業(yè)
2、有5年以上中藥創(chuàng)新藥成功研發(fā)經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立承擔(dān)過(guò)中藥研究項(xiàng)目
3、熟悉中藥新藥研發(fā)流程,能熟練操作和維護(hù)分析儀器設(shè)備,能夠分析試驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題并提出解決方法,能按新藥注冊(cè)法規(guī)要求,進(jìn)行申報(bào)資料的撰寫(xiě)和整理工作
4、可獨(dú)立撰寫(xiě)符合要求的研究方案、試驗(yàn)報(bào)告等。
組員任職要求:
1、有工作經(jīng)驗(yàn):碩士及以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析等專(zhuān)業(yè),3年以上中藥復(fù)方研發(fā)經(jīng)歷;
2、熟悉中藥研發(fā)流程,了解相關(guān)法律法規(guī)要求;有復(fù)方中藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),熟悉中藥生產(chǎn)工藝,有中試經(jīng)驗(yàn)或大生產(chǎn)工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn);了解生產(chǎn)設(shè)備,能熟練操作和維護(hù)分析儀器,獨(dú)立完成各項(xiàng)試驗(yàn),能夠分析試驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題并提出解決方法。