職位描述
有源醫(yī)療器械
崗位職責：
1、醫(yī)療器械產品注冊資料的整理、編寫、申報及產品注冊變更工作；
2、跟進整個注冊流程并保證各個環(huán)節(jié)的順利進行，解決注冊器審過程中的問題；
3、負責根據藥監(jiān)部門的器審意見，制定補正思路；
4、負責與藥監(jiān)局審評中心、醫(yī)療器械檢測中心相關部門溝通；
5、負責收集同品種醫(yī)療器械的資料，完成產品的等同醫(yī)療器械和類比醫(yī)療器械對比；參與協(xié)助臨床試驗，能獨立完成臨床評價報告。
2、跟進整個注冊流程并保證各個環(huán)節(jié)的順利進行，解決注冊器審過程中的問題；
3、負責根據藥監(jiān)部門的器審意見，制定補正思路；
4、負責與藥監(jiān)局審評中心、醫(yī)療器械檢測中心相關部門溝通；
5、負責收集同品種醫(yī)療器械的資料，完成產品的等同醫(yī)療器械和類比醫(yī)療器械對比；參與協(xié)助臨床試驗，能獨立完成臨床評價報告。
任職資格：
1、統(tǒng)招本科及以上學歷，專業(yè)不限；
2、3年注冊工作經驗以上，熟悉有源醫(yī)療器械的注冊全流程；
3、熟悉國家醫(yī)療器械注冊的相關法規(guī)、條例及注冊流程，具有撰寫申報資料及審核的能力；
4、具有較強的語言表達和溝通能力以及團隊協(xié)作能力；
5、有3類大型有源醫(yī)療器械，核醫(yī)學設備，放療設備等優(yōu)先。
1、統(tǒng)招本科及以上學歷，專業(yè)不限；
2、3年注冊工作經驗以上，熟悉有源醫(yī)療器械的注冊全流程；
3、熟悉國家醫(yī)療器械注冊的相關法規(guī)、條例及注冊流程，具有撰寫申報資料及審核的能力；
4、具有較強的語言表達和溝通能力以及團隊協(xié)作能力；
5、有3類大型有源醫(yī)療器械，核醫(yī)學設備，放療設備等優(yōu)先。
該崗位入職北京吉倫泰科技有限公司
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工作地點
北京門頭溝區(qū)百洋醫(yī)藥科研成果轉化基地6層
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百洋醫(yī)藥集團百洋醫(yī)藥集團是以科技創(chuàng)新為驅動力的健康產業(yè)集團。集團以產業(yè)化能力為基礎，以資產增值為核心，以創(chuàng)新孵化為特色，現(xiàn)已構建起醫(yī)學創(chuàng)新成果孵化、生產制造及商業(yè)化協(xié)同發(fā)展的產業(yè)格局，切實以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場景?；趯εR床醫(yī)療場景的深刻洞察,百洋搭建科研成果轉化平臺，攜手科研院校，挖掘基于生物學基礎研究的源頭創(chuàng)新和具有First-in-Class潛力的創(chuàng)新成果投資孵化。作為產業(yè)投資人，百洋以產業(yè)基金為抓手，聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基礎研究平臺三大價值賽道，通過為創(chuàng)新項目提供資金、轉化支持、營銷推廣等資源要素配置,培育具有臨床應用價值、中國原創(chuàng)自主知識產權的創(chuàng)新藥械產品。與此同時，百洋搭建了創(chuàng)新品牌商業(yè)化平臺（百洋醫(yī)藥，股票代碼：301015），通過專業(yè)的產品開發(fā)、生產制造以及品牌商業(yè)化能力，加速推進醫(yī)學創(chuàng)新成果導入臨床應用場景，以科技創(chuàng)新賦能醫(yī)療服務的整體效率與水平的提升。目前，百洋醫(yī)藥已擁有數個創(chuàng)新性強、自主知識產權的中藥及化藥產品，在骨健康、肝病、代謝性疾病等治療領域孵化出多個品類創(chuàng)新品牌，營銷網絡覆蓋大中型醫(yī)院14,000余家、藥店400,000家。百洋醫(yī)藥集團將繼續(xù)堅持“品牌、創(chuàng)新、國際化”的戰(zhàn)略路線，為全社會提供更好的醫(yī)療健康產品和服務。
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