職位描述：
1、負(fù)責(zé)辦理國產(chǎn)一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作、資料匯編、申報(bào)工作，及時(shí)更新注冊信息及續(xù)辦注冊；
2、與藥監(jiān)局和產(chǎn)品注冊、檢測部門的溝通協(xié)調(diào)，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度；
3、撰寫產(chǎn)品的注冊資料，熟悉產(chǎn)品注冊檢資料要求；
4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作，整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫；
5、追蹤C(jī)FDA頒布的法規(guī)動(dòng)態(tài)，組織注冊法律法規(guī)收集整理，跟蹤國家相關(guān)管理政策，為公司決策提供依據(jù)；
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、生物、電氣、工業(yè)自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、二年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成過醫(yī)療器械或診斷試劑產(chǎn)品注冊的優(yōu)先；
3、有質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉CFDA、FDA、CE法規(guī)及相關(guān)注冊；
5、具有極強(qiáng)的溝通能力，良好的語言表達(dá)能力和分析并解決問題的能力；
6、工作積極主動(dòng)，責(zé)任心強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，勤奮好學(xué)，有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；