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更新于 1月23日

國際注冊工程師

1-2萬·14薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械眼科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485FDA認證CE認證英語GMP認證
崗位職責:
1、負責公司產(chǎn)品的CE、FDA等國家產(chǎn)品認證相關(guān)工作,包括注冊資料的準備,與審核機構(gòu)溝通;
2、負責根據(jù)國際業(yè)務(wù)的需求,了解各個相關(guān)國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品準入要求,協(xié)助完成預(yù)期市場的產(chǎn)品認證;
3、負責收集相關(guān)國家的適用法律法規(guī)標準,并在內(nèi)部宣貫培訓至相關(guān)部門;
4、負責協(xié)助完成產(chǎn)品檢測,協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源解決產(chǎn)品檢測過程中的問題;
5、完成上級交辦的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學、藥學、生物技術(shù)、機電等相關(guān)專業(yè),有5年以上注冊工作經(jīng)驗者,不受該條件限制;
2、熟悉CE/FDA醫(yī)療器械法規(guī)標準及注冊流程,有獨立完成二類,三類有源產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者,優(yōu)先考慮;
3、熟練使用各種辦公軟件,有較強的的文檔編輯能力;
4、誠實守信,工作責任心強,積極主動,具有良好的溝通表達能力和團隊合作意識。

工作地點

昌平區(qū)圖湃(北京)醫(yī)療科技有限公司雙營西路82號院3號樓

職位發(fā)布者

任女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo圖湃(北京)醫(yī)療科技有限公司
圖湃醫(yī)療成立于2017年,核心技術(shù)源自清華科技成果轉(zhuǎn)化,并由清華工研院培育孵化。圖湃醫(yī)療核心技術(shù)團隊由清華大學電子、生醫(yī)、精儀等各專業(yè)數(shù)十位師生組成,依托清華技術(shù)平臺,打造出一系列全球領(lǐng)先的高端醫(yī)療設(shè)備。公司規(guī)模約400人,其中研發(fā)團隊百余人,累計研發(fā)投入8億元人民幣。圖湃醫(yī)療已成為眼科高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域國際知名品牌,產(chǎn)品線涵蓋眼科掃頻OCT、手術(shù)顯微鏡、超廣角眼底相機、光學生物測量儀、超乳玻切一體機、飛秒激光白內(nèi)障手術(shù)系統(tǒng)、眼科AI診療系統(tǒng),產(chǎn)品銷往全球數(shù)十個國家。公司獲評國家級專精特新“小巨人”企業(yè),瞪羚企業(yè),與潛在獨角獸企業(yè),OCT產(chǎn)品榮獲北京市科學技術(shù)進步獎二等獎。公司累計融資規(guī)模12億元人民幣,創(chuàng)下中國眼科醫(yī)療設(shè)備行業(yè)融資規(guī)模記錄。
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