職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
崗位要求
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)注冊工作，包括但不限于在研的兩款三類醫(yī)療器械的注冊申報文件準(zhǔn)備、提交與跟進。
2.熟悉并掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)與體系審查要求，確保產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)全流程符合法規(guī)要求。
3.協(xié)助建立和維護公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保體系的有效運行。配合外部機構(gòu)對內(nèi)進行質(zhì)量體系培訓(xùn)與相關(guān)法規(guī)解讀。
4.負(fù)責(zé)注冊任務(wù)的跟進，并按照注冊節(jié)點輔導(dǎo)體系文件與注冊資料的輸出、升版、變更。為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證提供專業(yè)意見。
5.跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)動態(tài)，及時向公司內(nèi)部反饋法規(guī)變化信息，協(xié)助調(diào)整注冊策略。
6.公司已有注冊證的維護，注冊證延續(xù)，注銷等。
7.與藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)保持良好溝通，及時解決注冊過程中出現(xiàn)的問題。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)。
2.有5年以上醫(yī)療器械注冊工程師(三類)的從業(yè)經(jīng)驗，有主持三類醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證獲取工作并最終獲證 2 份及以上者優(yōu)先。
3.熟悉介入類無菌三類醫(yī)療器械注冊流程與體考細(xì)節(jié)。有內(nèi)審員培訓(xùn)證書并主持過內(nèi)審工作的實施。
4.熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。理解法規(guī)精神，恪守道德良知。
5.具備良好的文字撰寫與文檔管理能力，能夠編寫注冊申報文件、質(zhì)量體系文件。
6.能夠快速適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)變化與工作要求，具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和翻譯英文法規(guī)及技術(shù)文件。
7.具備良好的團隊協(xié)作精神，能夠?qū)ρ邪l(fā)行為進行糾偏，與團隊成員協(xié)同、高質(zhì)量完成注冊任務(wù)。
8.較強的主動鉆研與學(xué)習(xí)能力，自驅(qū)力強，有較高的職業(yè)追求。
工作地點
深圳光明區(qū)璟霆大廈1308
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職位發(fā)布者
尹先生/項目經(jīng)理
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邁世通科技
北京邁世通科技有限公司是一家專業(yè)從事糖尿病相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高科技外商獨資企業(yè)。公司由留美科學(xué)家馬延輝教授協(xié)同歐美投資人聯(lián)合創(chuàng)立。馬博士長期在美國進行糖尿病的前沿科學(xué)研究，并致力于將國際糖尿病治療領(lǐng)域最新的產(chǎn)品和技術(shù)引進中國以服務(wù)于中國患者。經(jīng)過中美聯(lián)合科研團隊多年的研發(fā)，公司成功開發(fā)出由“邁世通”胰島素泵及一次性胰島素泵用貯藥器和輸注器組成的“邁世通”胰島素智能輸注系統(tǒng)，并已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）注冊批準(zhǔn)。邁世通的目標(biāo)是讓更多的中國糖尿病患者能了解和使用胰島素泵，幫助他們積極有效地控制血糖，提高生活質(zhì)量。和目前市場上的其它同類產(chǎn)品相比，邁世通胰島素泵具有簡單易用，性價比高的特點。我們根據(jù)中國患者的特點和需求研發(fā)設(shè)計出了一些獨特的功能，我們相信這些功能將使胰島素泵被更多人接受及使用。邁世通自主研發(fā)和掌控了從胰島素泵到耗材的整個生產(chǎn)流程，能提供更有競爭力的價格和及時周到的全方位的顧客服務(wù)，讓糖尿病患者能“買得起，用得起，用得好”，真正受益于胰島素泵治療。公司的研發(fā)生產(chǎn)基地坐落在空氣清新，風(fēng)景秀麗的北京昌平小湯山工業(yè)園，占地 15畝，擁有按照 GMP法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計和建造的各類生產(chǎn)車間，包括十萬級標(biāo)準(zhǔn)的凈化車間和萬級檢測用實驗室，以及具有國際先進水平的生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器，技術(shù)裝備精良，檢測手段完善，工藝技術(shù)達到國際同行業(yè)先進水平。公司同時在北京CBD核心區(qū)擁有營銷及客服中心。邁世通立志成為中國胰島素泵市場的普及者，將堅持以產(chǎn)品國產(chǎn)化為目標(biāo)，以科技創(chuàng)新為手段，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)思維和創(chuàng)新的服務(wù)模式，幫助患者更好控糖，邁向健康，同時，也為中國醫(yī)療科技的發(fā)展和成長貢獻綿薄之力。公司網(wǎng)址：http://www.51beng.com/index.html
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