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1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、產(chǎn)品檢測、臨床試驗備案、一類產(chǎn)品備案等相關(guān)工作； 2.跟進新品設(shè)計開發(fā)過程，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗、臨床驗證、產(chǎn)品注冊等工作；

3.負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑臨床試驗項目的整體實施，包括制定項目計劃、項目前期準(zhǔn)備，項目啟動、項目過程監(jiān)管和質(zhì)控，項目結(jié)束，項目成果交接等;

4.與研發(fā)部門編寫并審核臨床試驗方案，指導(dǎo)各部門編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊所必須的相關(guān)文件材料；

5.配合管理者代表進行公司知識產(chǎn)權(quán)管理體系的建立、策劃、實施、保持和改進,協(xié)助管理者代表實施知識產(chǎn)權(quán)管理體系內(nèi)部審核和管理評審； 6.負(fù)責(zé)國家藥監(jiān)相關(guān)政策法規(guī)和知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集以及解讀； 7.負(fù)責(zé)與各級藥監(jiān)等主管單位的對外溝通與聯(lián)絡(luò)，參與監(jiān)管會議； 8.負(fù)責(zé)指導(dǎo)非醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制； 9.負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)運營工作，協(xié)助處理知識產(chǎn)權(quán)的運用、轉(zhuǎn)讓、許可、投融資、企業(yè)重組、標(biāo)準(zhǔn)化、聯(lián)盟及相關(guān)組織等工作； 10.負(fù)責(zé)相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)糾紛、訴訟事務(wù)。

任職資格

1. 統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床工作經(jīng)驗10年以上，有大型醫(yī)療制造企業(yè)注冊經(jīng)驗、豐富的政府資源優(yōu)先；

3. 精通精通醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程；

4. 熟練專業(yè)的英語讀寫能力，能獨立完成文獻檢索及翻譯；

5. 有質(zhì)量管理體系認(rèn)證或GMP認(rèn)證經(jīng)驗；

6. 較強的溝通表達能力及抗壓能力。