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注冊(cè)工程師

1-1.5萬(wàn)
  • 北京密云區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械GMP認(rèn)證CE認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)美設(shè)備醫(yī)療器械
任職資格:(學(xué)歷要求、專(zhuān)業(yè)要求、年齡要求、工作經(jīng)驗(yàn)、其他要求等) 基本要求: 1.具有醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)、電子工程、材料科學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2.熟悉國(guó)內(nèi)、外醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)流程,包括但不限于CMP及 CE、 FDA等相關(guān)規(guī)則及要求; 3.具備2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有二類(lèi)及以上醫(yī)療器械注冊(cè)成功案例 者優(yōu)先; 4.具備良好的項(xiàng)目管理能力,能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目的推進(jìn)具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào) 能力,能夠與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和外部機(jī)構(gòu)(如藥監(jiān)局)進(jìn)行有效溝通;具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí) 能力和抗壓能力,能夠適應(yīng)快速變化的法規(guī)環(huán)境。 加分項(xiàng): 1.具備良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力,能夠處理英文技術(shù)資料和法規(guī)文件。 2.具有 IS013485質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)。 崗位職責(zé): 1.根據(jù)公司產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度和市場(chǎng)規(guī)劃,開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作; 2.負(fù)責(zé)并主持編制、整理和審核醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料,包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要 求、臨床試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等,確保資料的完整性和合規(guī)性,并按時(shí) 遞交至相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。; 3.跟進(jìn)注冊(cè)申請(qǐng)的審核進(jìn)度,及時(shí)與監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通,解答審核中的問(wèn)題,推動(dòng) 注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)行。 4.協(xié)助建立和維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全過(guò)程符合質(zhì) 量管理體系的要求,并配合內(nèi)外部審核工作。 5.為產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)提供技術(shù)支持,確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
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工作地點(diǎn)

北京市-密云區(qū)-強(qiáng)云路3號(hào)1號(hào)樓

職位發(fā)布者

陳女士/HR

當(dāng)前在線(xiàn)
立即溝通
公司Logo北京美爾斯通科技發(fā)展股份有限公司
北京美爾斯通科技發(fā)展股份有限公司是2005年在中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)注冊(cè)成立的高新技術(shù)企業(yè)。注冊(cè)資金3100萬(wàn)元,國(guó)投高科技投資有限公司和中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)是公司主要股東。與北京科技大學(xué)長(zhǎng)期科研戰(zhàn)略合作。國(guó)家工業(yè)和信息化部認(rèn)定的國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特性“小巨人”企業(yè)、國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專(zhuān)精特新”中小企業(yè),擁有自營(yíng)進(jìn)出口資格。公司下設(shè)的非獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)北京美爾斯通超導(dǎo)技術(shù)研究所,是經(jīng)北京市科委認(rèn)定的科技研發(fā)機(jī)構(gòu),多項(xiàng)技術(shù)被列為國(guó)家級(jí)和北京市重大科技項(xiàng)目。于2009年經(jīng)北京市人力資源和社會(huì)保障局批準(zhǔn)成立“中關(guān)村科技園區(qū)海淀園博士后工作站分站”。聯(lián)合北京科技大學(xué)專(zhuān)家研發(fā)團(tuán)隊(duì)刻苦攻關(guān);公司打破多項(xiàng)西方科研技術(shù)壁壘,自主研發(fā)掌握了超導(dǎo)磁探測(cè)技術(shù),實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)該技術(shù)領(lǐng)域零的突破。發(fā)展至今,公司自主研發(fā)生產(chǎn)了弱磁探測(cè)心磁圖儀。在堅(jiān)持以突破核心技術(shù)為主的自主創(chuàng)新之路上,實(shí)現(xiàn)“三個(gè)自主”--自主研發(fā)、自主制造、自主生產(chǎn)。
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