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更新于 9月10日

注冊專員/主管

1.2-2萬
  • 北京順義區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械二類軟件注冊
職責描述:
1.負責公司產(chǎn)品(體外診斷試劑和獨立軟件)注冊資料的撰寫.匯編.申報及跟蹤取證工作。
2、規(guī)范研發(fā)部門的試驗過程和研發(fā)輸出,協(xié)助撰寫相應注冊文件,以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊和質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的要求。
3、對外聯(lián)系注冊檢測部門和臨床機構(gòu),及時進行意見反饋和溝通,以獲得產(chǎn)品注冊檢測報告和臨床試驗報告
4、審核產(chǎn)品注冊資料,按照藥監(jiān)局的要求進行報批,并與藥監(jiān)局審評中心溝通以獲得產(chǎn)品注冊證。
5.負責公司所需的其他法規(guī)規(guī)定的流程申請或文件編寫
6.不定期參與項目臨床工作。
7.其它上級領導安排注冊及臨床相關的工作。
任職要求:
1.生物類.醫(yī)學類.藥學.醫(yī)療器械等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.五年以上相關工作經(jīng)驗。
3.有二類軟件注冊和IVD 三類產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗。
4.熟悉醫(yī)療器械獨立軟件/試劑盒醫(yī)療器械許可證注冊整個操作流程。
5.具有良好的語言表達及溝通.分析能力.較強的團隊合作及獨立工作能力。
6.結(jié)果導向,工作積極,責任心強。
7.能接受相對頻繁的出差,較大的工作壓力。

工作地點

北京順義區(qū)巨鴻大廈A座-南門一層

職位發(fā)布者

高穎/人事經(jīng)理

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