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崗位職責:
1.熟悉原料藥研發(fā)的基本流程，負責所承擔項目立項、研發(fā)方案制定、小試研究、中試研究、工藝驗證、注冊申報等工作的推進、內外協(xié)調、總結等各項具體工作。
2.負責原料藥項目的立項調研，包括專利、市場、工藝路線、成本核算等。
3. 負責制定原料藥項目的研發(fā)方案，安排項目組每周的工作。
4. 帶領團隊開展小試研究，制備質量研究所需的雜質，按時完成相關文件的撰寫。
5.負責跟工廠進行項目轉移，配合完成中試研究及工藝驗證工作。
6. 負責跟分析團隊進行溝通，協(xié)助制定工藝過程中的中控標準，制定起始物料、中間體和成品的質量標準。
7. 負責研發(fā)項目原始記錄的規(guī)范、歸檔保存；維護知識產(chǎn)權，落實技術保密工作。
8.負責項目所需各種耗材、原料、設備的選型、申購；規(guī)范使用設備與設施，落實日常維護保養(yǎng)工作。
9. 負責項目組的人員管理，遵守公司各項管理制度，包括實驗室安全、環(huán)保與衛(wèi)生。

任職要求:
1. 藥物化學、有機化學等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 本科5年以上，碩士3年以上，人用藥開發(fā)經(jīng)驗，藥品研發(fā)及注冊申報經(jīng)驗，有團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟練操作合成相關各種儀器設備操作，熟悉放大生產(chǎn)的各類設備，能夠帶領團隊進行原料藥及中間體項目的研發(fā)及注冊申報；能夠分析、解決研發(fā)和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題；熟悉國內外藥品研發(fā)相關的指導原則及GMP等，對QbD有一定的理解；具備團隊管理能力。