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更新于 7月11日

醫(yī)療器械管理者代表

1-1.5萬(wàn)
  • 溫州龍灣區(qū)
  • 3-5年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
公司醫(yī)療器械板塊主要從事2類(lèi)、3類(lèi)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)等業(yè)務(wù),現(xiàn)根據(jù)發(fā)展需求,招聘醫(yī)療器械管理者代表,具體要求如下: 崗位職責(zé): 1.全面負(fù)責(zé)13485質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持正常運(yùn)行年審與外界聯(lián)絡(luò)、溝通; 2.以書(shū)面報(bào)告向總經(jīng)理報(bào)告管理體系的實(shí)施所取得的進(jìn)展,以及存在的問(wèn)題和需改進(jìn)的需求; 3.協(xié)助總經(jīng)理保證相關(guān)法規(guī)在本公司的落實(shí); 4.及時(shí)協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行的有關(guān)問(wèn)題; 5.組織內(nèi)外部質(zhì)量評(píng)審,并向總經(jīng)理報(bào)告; 6.按質(zhì)量管理體系要求,對(duì)各部門(mén)實(shí)施質(zhì)量責(zé)任考核,保證公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 任職要求: 1.大專(zhuān)或以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等工程專(zhuān)業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、注冊(cè)法規(guī)管理,3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn); 2.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和藥監(jiān)局的注冊(cè)工作程序,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),能夠獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理和產(chǎn)品注冊(cè)等工作,并保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行和產(chǎn)品的注冊(cè)上市; 3.熟練掌控IS013485質(zhì)量管理體系在二、三類(lèi)醫(yī)療器械的應(yīng)用,具有內(nèi)審員資格證書(shū)或質(zhì)量工程師證書(shū); 4.具備較全面質(zhì)量管理知識(shí)。熟悉CE認(rèn)證及ISO13485等療器械質(zhì)量管理體系; 5.熟悉,掌握國(guó)家相關(guān)法律,法規(guī),理解和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定; 6.對(duì)企業(yè)全面運(yùn)作,經(jīng)營(yíng)管理和運(yùn)營(yíng)流程等方面比較熟悉,有一定的協(xié)調(diào)能力; 7.熟悉企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,記錄,對(duì)推行質(zhì)量管理體系方面具備以身作則及堅(jiān)定的實(shí)施決心; 8.做事嚴(yán)謹(jǐn),果斷,有較強(qiáng)的敬業(yè)精神; 9.具備較強(qiáng)的判斷、決策、應(yīng)變以及組織協(xié)調(diào)能力; 10.具有良好的組織管理、交際和溝通能力,愛(ài)崗敬業(yè)、為人誠(chéng)信、樂(lè)于奉獻(xiàn),工作積極負(fù)責(zé)。 教育背景:大專(zhuān)及以上學(xué)歷 行業(yè)經(jīng)驗(yàn): 從事CDMO行業(yè)三年以上工作經(jīng)驗(yàn) 崗位福利: 五險(xiǎn)一金,雙休

工作地點(diǎn)

龍灣區(qū)國(guó)科溫州研究院

職位發(fā)布者

張心怡/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo溫州國(guó)科高格醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
溫州國(guó)科高格醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司位于浙江省溫州市龍灣區(qū),是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的科技創(chuàng)新型企業(yè)。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)及質(zhì)量管理,聚焦生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,致力于為醫(yī)療健康行業(yè)提供安全可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品,熟悉國(guó)內(nèi)體外診斷試劑、植介入相關(guān)產(chǎn)品、敷料相關(guān)產(chǎn)品、生物發(fā)酵材料及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè),臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則與流程。企業(yè)嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),建立標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量管理體系,從原材料控制到成品檢測(cè)均實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。團(tuán)隊(duì)核心成員具備生物工程、制藥工程等專(zhuān)業(yè)背景,并與科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)協(xié)作,持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新與工藝優(yōu)化。目前公司已形成覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)全鏈條的專(zhuān)業(yè)能力,能夠滿(mǎn)足不同臨床場(chǎng)景的應(yīng)用需求。作為醫(yī)療健康領(lǐng)域的新興力量,公司積極布局體外診斷、生物材料等細(xì)分方向,通過(guò)規(guī)范化管理體系和專(zhuān)業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè),持續(xù)提升產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力。企業(yè)依托現(xiàn)代化生產(chǎn)基地與研發(fā)平臺(tái),致力于成為醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程中的重要參與者,為促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。
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