職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
一、崗位職責
1.注冊申報管理：負責醫(yī)療器械（含一類、二類、三類）的注冊申報全流程，包括資料準備、遞交及與監(jiān)管機構(gòu)溝通，確保符合國家藥監(jiān)局（NMPA）、FDA、CE 等法規(guī)要求。
2.法規(guī)跟蹤與合規(guī)：實時跟進國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標準更新，制定合規(guī)策略，協(xié)助產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合注冊要求。
3.文檔與流程優(yōu)化：編寫、整理注冊相關(guān)技術(shù)文件（如產(chǎn)品標準、臨床評價資料等），優(yōu)化注冊流程，推動項目按時落地。
4.跨部門協(xié)作：與研發(fā)、臨床、質(zhì)量等部門協(xié)作，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的技術(shù)問題，確保產(chǎn)品合規(guī)上市。
5.售后注冊維護：負責注冊證延續(xù)、變更（如產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)地址變更等）及監(jiān)督審核應對。
二、任職要求
1.有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先錄用。
2.具有一定的抗壓能力，工作積極主動。
三、薪資福利
1.薪資待遇：底薪 + 提成 + 年終獎。
2.福利保障：購買五險一金,雙休。
1.注冊申報管理：負責醫(yī)療器械（含一類、二類、三類）的注冊申報全流程，包括資料準備、遞交及與監(jiān)管機構(gòu)溝通，確保符合國家藥監(jiān)局（NMPA）、FDA、CE 等法規(guī)要求。
2.法規(guī)跟蹤與合規(guī)：實時跟進國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標準更新，制定合規(guī)策略，協(xié)助產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合注冊要求。
3.文檔與流程優(yōu)化：編寫、整理注冊相關(guān)技術(shù)文件（如產(chǎn)品標準、臨床評價資料等），優(yōu)化注冊流程，推動項目按時落地。
4.跨部門協(xié)作：與研發(fā)、臨床、質(zhì)量等部門協(xié)作，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的技術(shù)問題，確保產(chǎn)品合規(guī)上市。
5.售后注冊維護：負責注冊證延續(xù)、變更（如產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)地址變更等）及監(jiān)督審核應對。
二、任職要求
1.有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先錄用。
2.具有一定的抗壓能力，工作積極主動。
三、薪資福利
1.薪資待遇：底薪 + 提成 + 年終獎。
2.福利保障：購買五險一金,雙休。
工作地點
湖南省長沙市雨花區(qū)勞動東路220號612
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一美光電科技(長沙)有限公司
一美光電科技（長沙）有限公司位于長沙市，專注于醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及技術(shù)服務領(lǐng)域，致力于將光電科技應用于醫(yī)療美容設備創(chuàng)新。公司依托軟件開發(fā)與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)整合能力，形成涵蓋醫(yī)療器械銷售、設備維護及數(shù)字化服務的業(yè)務體系，尤其在醫(yī)美健康領(lǐng)域提供專業(yè)解決方案。企業(yè)聚焦技術(shù)研發(fā)與場景化應用，業(yè)務范圍覆蓋第三類醫(yī)療器械租賃、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務等高門檻領(lǐng)域，同時具備專用設備維修與智能硬件開發(fā)能力。團隊通過跨領(lǐng)域技術(shù)融合，為醫(yī)療機構(gòu)及健康服務機構(gòu)提供設備全生命周期管理支持，初步構(gòu)建起醫(yī)療器械與信息化服務協(xié)同發(fā)展的業(yè)務生態(tài)。作為新興科技企業(yè)，公司正積極推進光電技術(shù)在皮膚檢測、美容設備等領(lǐng)域的應用場景開發(fā)，通過持續(xù)的技術(shù)迭代與服務模式創(chuàng)新，致力于成為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中專業(yè)化技術(shù)服務的實踐者。企業(yè)嚴格遵循醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范，已取得開展相關(guān)業(yè)務的法定資質(zhì)，為后續(xù)市場拓展奠定合規(guī)基礎。
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