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醫(yī)療器械國際注冊專員

8000-12000元
  • 長沙開福區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)檢索及解讀； 2. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國際認(rèn)證工作（CE、東南亞），資料整理、編寫、進(jìn)度跟進(jìn)，翻譯支持；負(fù)責(zé)海外注冊相關(guān)認(rèn)證機構(gòu)溝通，與公司內(nèi)部各部門協(xié)調(diào)； 3. 協(xié)助國際認(rèn)證相關(guān)現(xiàn)場核查工作； 4. 負(fù)責(zé)公司國內(nèi)及國際產(chǎn)品委托送檢，進(jìn)度跟進(jìn)； 5. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊許可變更/延續(xù)工作，公司相關(guān)備案工作，維護已獲產(chǎn)品注冊證有效及變更注冊，歸檔工作； 6. 負(fù)責(zé)完成上級安排的其他工作任務(wù)。 任職要求 1. 醫(yī)療器械，生物工程、材料等相關(guān)專業(yè)； 2. 了解歐盟、東南亞相關(guān)法規(guī)、指南及相關(guān)認(rèn)證工作流程； 3. 良好的英語聽說讀寫能力，CET-6級以上； 4. 1年以上相關(guān)注冊工作經(jīng)驗，參與1項以上歐盟注冊和東盟國注冊過程。有歐盟CE MDR/IVDR項目，有東盟（馬來西亞）成功注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房5-8棟612、613房

職位發(fā)布者

張巍/行政人事

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湖南特瑞精密醫(yī)療器械有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高科技企業(yè)，是湖南省高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)。公司與湘雅各大醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、湖南大學(xué)等建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，具有機械加工、材料學(xué)科和臨床醫(yī)學(xué)等交叉學(xué)科的科研優(yōu)勢，產(chǎn)品研發(fā)主要方向包括骨科、神經(jīng)外科、ICU等相關(guān)科室及運動醫(yī)學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)學(xué)科的醫(yī)療器械。以一線臨床醫(yī)生的創(chuàng)新性概念和需求為原點，建立臨床需求-企業(yè)設(shè)計-臨床驗證-聯(lián)合推廣的戰(zhàn)略合作新體系，實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，協(xié)同推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈的有序發(fā)展，加速新技術(shù)與產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、普及與應(yīng)用。精密制造，精準(zhǔn)服務(wù)是我們的宗旨和目標(biāo)。讓醫(yī)生精準(zhǔn)手術(shù)，患者精準(zhǔn)治療，使產(chǎn)品更加貼合臨床實際需求，減輕患者痛苦。我們將通過不斷的產(chǎn)品系列的創(chuàng)新開發(fā)，力爭成為國內(nèi)創(chuàng)新器械企業(yè)的新標(biāo)桿。
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