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更新于 6月19日

醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理

8000-15000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QAQCGMP認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485注冊人制度
公司為國資背景,高新區(qū)新投的揭榜掛帥項目,初創(chuàng)期剛起步,小而美。 職位描述: 1. 推動公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建設(shè)和優(yōu)化工作,以及監(jiān)管日常體系運行情況;定期對質(zhì)量管理體系進行自查并上報; 2.負責(zé)定期審核體系內(nèi)各級文件符合性,使文件符合新監(jiān)管要求; 3.負責(zé)組織開展/接待外部審核工作,陪審及整改驗證,確保順利通過審核; 4.負責(zé)公司內(nèi)部體系審核的策劃、組織實施、整改驗證等; 5.負責(zé)定期開展管理評審工作,并跟蹤落實相關(guān)執(zhí)行計劃,輸出評審報告; 6.監(jiān)督從原材料采購到成品放行全過程中的質(zhì)量控制措施; 7.負責(zé)公司客戶投訴和處理、產(chǎn)品上市后監(jiān)督(如不良事件、召回等)及定期上報相關(guān)監(jiān)管部門; 8. 負責(zé)風(fēng)險管理,參與新產(chǎn)品開發(fā)階段的風(fēng)險分析,識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險點;制定預(yù)防性維護計劃,減少生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題; 9. 負責(zé)定期對在崗員工進行相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)及評估,提高員工質(zhì)量意識,自覺參與體系改進。 任職要求: 1. 教育背景:醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷。 2. 工作經(jīng)驗:至少五年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗,其中三年以上專注于三類無菌植入醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作,管代經(jīng)驗者優(yōu)先,熟悉注冊人制度優(yōu)先,有歐盟認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先。 3. 專業(yè)技能:深入了解ISO 13485、GMP等相關(guān)質(zhì)量管理體系及其應(yīng)用。 4. 個人素質(zhì):出色的問題解決能力和決策能力,強烈的責(zé)任心和高度的職業(yè)道德操守,優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力和團隊協(xié)作精神。 5. 專業(yè)技能:持有相關(guān)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書或其他相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先考慮。

工作地點

雙流區(qū)天府國際生物城成都天府國際生物城加速器一期A區(qū)204

職位發(fā)布者

趙女士/人事

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成都岷山創(chuàng)智生物材料有限公司(以下簡稱“岷山創(chuàng)智”)是成都岷山生物醫(yī)用材料技術(shù)研究院(以下簡稱“研究院”)的實際運營載體。由四川大學(xué)張興棟院士/王云兵院長領(lǐng)銜,是成都高新區(qū)為突破“卡脖子”關(guān)鍵核心技術(shù),探索科技成果轉(zhuǎn)化新路徑,實施“岷山行動”計劃“揭榜掛帥”第三批揭榜項目而設(shè)立的新型研發(fā)機構(gòu)。研究院依托我國第一個國家級生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)機構(gòu)--國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心(簡稱“國家生物材料中心”)資源優(yōu)勢,憑借其生物醫(yī)用材料技術(shù)基礎(chǔ),聚焦前沿生物材料核心領(lǐng)域,專注于生物醫(yī)用領(lǐng)域研發(fā),針對重組人源化膠原蛋白、植入系列生物可降解吸收材料、基于納米材料及光譜平臺的液體活檢品、醫(yī)療器械表界面功能化、腫瘤等液體活檢、個性化脫細胞基質(zhì)組織修復(fù)等醫(yī)療器械產(chǎn)品需求,開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合攻關(guān),切實推動醫(yī)工融合與成果轉(zhuǎn)化,構(gòu)建起從診斷到治療的全方位創(chuàng)新體系,開發(fā)出臨床急需產(chǎn)品。公司力爭5年內(nèi),聚集行業(yè)領(lǐng)軍人才20人,團隊規(guī)模達110人,取得自主知識產(chǎn)權(quán)60項,轉(zhuǎn)化創(chuàng)新成果30項,孵化初創(chuàng)企業(yè)5家,總體估值達10億以上。最終建成國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流的生物材料技術(shù)創(chuàng)新空間,打造生物材料及器械全創(chuàng)新鏈及產(chǎn)業(yè)鏈的人才高地及產(chǎn)業(yè)集群,成為前沿生物材料原始與應(yīng)用創(chuàng)新策源地、成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化示范高地。
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