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公司為國資背景，高新區(qū)新投的揭榜掛帥項目，初創(chuàng)期剛起步，小而美。 職位描述： 1. 推動公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建設和優(yōu)化工作，以及監(jiān)管日常體系運行情況；定期對質(zhì)量管理體系進行自查并上報； 2．負責定期審核體系內(nèi)各級文件符合性，使文件符合新監(jiān)管要求； 3．負責組織開展/接待外部審核工作，陪審及整改驗證，確保順利通過審核； 4．負責公司內(nèi)部體系審核的策劃、組織實施、整改驗證等; 5．負責定期開展管理評審工作，并跟蹤落實相關(guān)執(zhí)行計劃，輸出評審報告; 6．監(jiān)督從原材料采購到成品放行全過程中的質(zhì)量控制措施； 7．負責公司客戶投訴和處理、產(chǎn)品上市后監(jiān)督（如不良事件、召回等）及定期上報相關(guān)監(jiān)管部門; 8. 負責風險管理，參與新產(chǎn)品開發(fā)階段的風險分析，識別潛在的質(zhì)量風險點；制定預防性維護計劃，減少生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題； 9. 負責定期對在崗員工進行相關(guān)法律法規(guī)的培訓及評估，提高員工質(zhì)量意識，自覺參與體系改進。 任職要求： 1. 教育背景：醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學工程或相關(guān)領域的本科及以上學歷。 2. 工作經(jīng)驗：至少五年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，其中三年以上專注于三類無菌植入醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，管代經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉注冊人制度優(yōu)先，有歐盟認證經(jīng)驗優(yōu)先。 3. 專業(yè)技能：深入了解ISO 13485、GMP等相關(guān)質(zhì)量管理體系及其應用。 4. 個人素質(zhì)：出色的問題解決能力和決策能力，強烈的責任心和高度的職業(yè)道德操守，優(yōu)秀的領導力和團隊協(xié)作精神。 5. 專業(yè)技能：持有相關(guān)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書或其他相關(guān)認證者優(yōu)先考慮。