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更新于 6月19日

醫(yī)療器械注冊專員(CE認證)

8000-10000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械GMP認證CE認證FDA認證ISO13485英語
公司為國資背景,高新區(qū)新投的揭榜掛帥項目,初創(chuàng)期剛起步,小而美。
職位描述: 1、熟悉GMP,CE,CFDA,F(xiàn)DA等對文件的要求和各種指導原則,負責公司產品注冊認證等工作; 2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求,起草產品標準,跟進產品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等; 3、有序管理公司所有產品的注冊資料文檔,提早開展注冊證到期的后續(xù)工作; 4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,確保按時獲證; 5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯(lián)系,建立良好關系,接待陪同審核員開展相關工作,確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行; 6、了解并研究新產品認證注冊的法律法規(guī),為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議; 7、負責產品全生命周期的安全風險分析,包括制定風險分析計劃、潛在安全問題的識別、降低風險的措施、措施的有效性驗證等等; 8、在上級主管的指導下獨立開展工作,輔助并完成其他工作事項。 任職要求: 1、大學本科及以上學歷,臨床醫(yī)學相關,醫(yī)療器械、生物、化學等相關專業(yè); 2、有3年以上產品注冊實際操作經(jīng)驗,能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測等事務; 3、熟悉國內外醫(yī)療器械產品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定,能獨立完成產品注冊,成功取得CE注冊證書; 4、熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關標準及ISO質量體系; 5、具有良好的溝通能力與協(xié)調能力,具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力; 6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神; 7、英語較好者優(yōu)先,具備三類醫(yī)療耗材注冊經(jīng)驗優(yōu)先。

工作地點

雙流區(qū)天府國際生物城成都天府國際生物城加速器一期A區(qū)204

職位發(fā)布者

趙女士/人事

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成都岷山創(chuàng)智生物材料有限公司(以下簡稱“岷山創(chuàng)智”)是成都岷山生物醫(yī)用材料技術研究院(以下簡稱“研究院”)的實際運營載體。由四川大學張興棟院士/王云兵院長領銜,是成都高新區(qū)為突破“卡脖子”關鍵核心技術,探索科技成果轉化新路徑,實施“岷山行動”計劃“揭榜掛帥”第三批揭榜項目而設立的新型研發(fā)機構。研究院依托我國第一個國家級生物醫(yī)學材料研發(fā)機構--國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心(簡稱“國家生物材料中心”)資源優(yōu)勢,憑借其生物醫(yī)用材料技術基礎,聚焦前沿生物材料核心領域,專注于生物醫(yī)用領域研發(fā),針對重組人源化膠原蛋白、植入系列生物可降解吸收材料、基于納米材料及光譜平臺的液體活檢品、醫(yī)療器械表界面功能化、腫瘤等液體活檢、個性化脫細胞基質組織修復等醫(yī)療器械產品需求,開展關鍵核心技術產學研醫(yī)聯(lián)合攻關,切實推動醫(yī)工融合與成果轉化,構建起從診斷到治療的全方位創(chuàng)新體系,開發(fā)出臨床急需產品。公司力爭5年內,聚集行業(yè)領軍人才20人,團隊規(guī)模達110人,取得自主知識產權60項,轉化創(chuàng)新成果30項,孵化初創(chuàng)企業(yè)5家,總體估值達10億以上。最終建成國內領先、世界一流的生物材料技術創(chuàng)新空間,打造生物材料及器械全創(chuàng)新鏈及產業(yè)鏈的人才高地及產業(yè)集群,成為前沿生物材料原始與應用創(chuàng)新策源地、成果轉化及產業(yè)化示范高地。
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