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更新于 6月19日

醫(yī)療器械注冊專員(CE認(rèn)證)

8000-10000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械GMP認(rèn)證CE認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485英語
公司為國資背景,高新區(qū)新投的揭榜掛帥項(xiàng)目,初創(chuàng)期剛起步,小而美。
職位描述: 1、熟悉GMP,CE,CFDA,F(xiàn)DA等對文件的要求和各種指導(dǎo)原則,負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊認(rèn)證等工作; 2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品檢測,注冊檢驗(yàn),臨床試驗(yàn)等; 3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔,提早開展注冊證到期的后續(xù)工作; 4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各個注冊申請的報(bào)送、審評和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程,確保按時獲證; 5、與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,接待陪同審核員開展相關(guān)工作,確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行; 6、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī),為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議; 7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的安全風(fēng)險分析,包括制定風(fēng)險分析計(jì)劃、潛在安全問題的識別、降低風(fēng)險的措施、措施的有效性驗(yàn)證等等; 8、在上級主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作,輔助并完成其他工作事項(xiàng)。 任職要求: 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)相關(guān),醫(yī)療器械、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè); 2、有3年以上產(chǎn)品注冊實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測等事務(wù); 3、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定,能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊,成功取得CE注冊證書; 4、熟悉醫(yī)療器械國際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系; 5、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力,具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力; 6、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神; 7、英語較好者優(yōu)先,具備三類醫(yī)療耗材注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

雙流區(qū)天府國際生物城成都天府國際生物城加速器一期A區(qū)204

職位發(fā)布者

趙女士/人事

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成都岷山創(chuàng)智生物材料有限公司(以下簡稱“岷山創(chuàng)智”)是成都岷山生物醫(yī)用材料技術(shù)研究院(以下簡稱“研究院”)的實(shí)際運(yùn)營載體。由四川大學(xué)張興棟院士/王云兵院長領(lǐng)銜,是成都高新區(qū)為突破“卡脖子”關(guān)鍵核心技術(shù),探索科技成果轉(zhuǎn)化新路徑,實(shí)施“岷山行動”計(jì)劃“揭榜掛帥”第三批揭榜項(xiàng)目而設(shè)立的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。研究院依托我國第一個國家級生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)機(jī)構(gòu)--國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心(簡稱“國家生物材料中心”)資源優(yōu)勢,憑借其生物醫(yī)用材料技術(shù)基礎(chǔ),聚焦前沿生物材料核心領(lǐng)域,專注于生物醫(yī)用領(lǐng)域研發(fā),針對重組人源化膠原蛋白、植入系列生物可降解吸收材料、基于納米材料及光譜平臺的液體活檢品、醫(yī)療器械表界面功能化、腫瘤等液體活檢、個性化脫細(xì)胞基質(zhì)組織修復(fù)等醫(yī)療器械產(chǎn)品需求,開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合攻關(guān),切實(shí)推動醫(yī)工融合與成果轉(zhuǎn)化,構(gòu)建起從診斷到治療的全方位創(chuàng)新體系,開發(fā)出臨床急需產(chǎn)品。公司力爭5年內(nèi),聚集行業(yè)領(lǐng)軍人才20人,團(tuán)隊(duì)規(guī)模達(dá)110人,取得自主知識產(chǎn)權(quán)60項(xiàng),轉(zhuǎn)化創(chuàng)新成果30項(xiàng),孵化初創(chuàng)企業(yè)5家,總體估值達(dá)10億以上。最終建成國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流的生物材料技術(shù)創(chuàng)新空間,打造生物材料及器械全創(chuàng)新鏈及產(chǎn)業(yè)鏈的人才高地及產(chǎn)業(yè)集群,成為前沿生物材料原始與應(yīng)用創(chuàng)新策源地、成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化示范高地。
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