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公司為國資背景，高新區(qū)新投的揭榜掛帥項(xiàng)目，初創(chuàng)期剛起步，小而美。 職位描述： 1、熟悉GMP,CE，CFDA，F(xiàn)DA等對文件的要求和各種指導(dǎo)原則，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊認(rèn)證等工作； 2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等； 3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作； 4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報(bào)送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時獲證； 5、與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行； 6、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議； 7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的安全風(fēng)險分析，包括制定風(fēng)險分析計(jì)劃、潛在安全問題的識別、降低風(fēng)險的措施、措施的有效性驗(yàn)證等等； 8、在上級主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。 任職要求: 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)，醫(yī)療器械、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、有3年以上產(chǎn)品注冊實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測等事務(wù)； 3、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊，成功取得CE注冊證書； 4、熟悉醫(yī)療器械國際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系； 5、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力； 6、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神； 7、英語較好者優(yōu)先，具備三類醫(yī)療耗材注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。