職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證相關(guān)的質(zhì)量管理工作；
2、負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)（DQ/IQ/OQ/PQ）相關(guān)的質(zhì)量管理工作；
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃制定、執(zhí)行跟蹤、文件歸檔；負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期管理；
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備計(jì)量部門做好儀器儀表校準(zhǔn)計(jì)劃、外校、校準(zhǔn)狀態(tài)管理；
5、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證合規(guī)監(jiān)督；
6、協(xié)助完成各類審計(jì)和檢查；
7、負(fù)責(zé)維護(hù)職責(zé)內(nèi)的質(zhì)量體系文件和相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)；
2、5年及以上制藥企業(yè)QA經(jīng)驗(yàn)，2年以上驗(yàn)證QA經(jīng)驗(yàn)；
3、精通GMP及國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)指南，熟練掌握各類驗(yàn)證（設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、CSV等）的流程、方法與要點(diǎn)，能獨(dú)立審核驗(yàn)證方案、報(bào)告；
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備極強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)、數(shù)據(jù)完整性意識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)。