職責(zé)描述：
1、體系管理：協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行；
2、負(fù)責(zé)客戶審計(jì)和官方檢查的迎審工作，以及內(nèi)審，并跟蹤缺陷的整改及回復(fù)；
3、文件管理：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理文件的生命周期管理，確保文件與現(xiàn)行法規(guī)、注冊(cè)資料一致；
4、變更管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)變更的評(píng)估、審核與跟蹤，確保變更符合法規(guī)及GMP要求；
5、培訓(xùn)管理：負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，組織開展質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)；
6、供應(yīng)商管理：參與供應(yīng)商的準(zhǔn)入、評(píng)估、審計(jì)與分級(jí)管理，處理供應(yīng)商相關(guān)質(zhì)量問題，管理供應(yīng)商檔案；
7、偏差/OOS/CAPA：負(fù)責(zé)偏差、OOS、CAPA的全流程合規(guī)管理，組織各部門完成偏差和OOS的調(diào)查及根因分析，確保所有偏差、OOS得到有效處理；跟蹤C(jī)APA整改，確保閉環(huán)并評(píng)估有效性；
8、投訴與召回管理：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的客戶投訴與召回管理工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)；
2、5年及以上制藥企業(yè)QA經(jīng)驗(yàn)，具備2年及以上藥企體系QA、合規(guī)QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉ICH及GMP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系，參加過FDA或GMP認(rèn)證；
4、熟練的英語(yǔ)讀寫能力，英語(yǔ)能作為工作語(yǔ)言者優(yōu)先。