研發(fā)主管
一、崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，制定部門年度研發(fā)計(jì)劃與預(yù)算，分配項(xiàng)目資源，并監(jiān)督執(zhí)行進(jìn)度，確保團(tuán)隊(duì)目標(biāo)與公司戰(zhàn)略一致 。
2、主導(dǎo)無菌醫(yī)療器械新產(chǎn)品（如培養(yǎng)基、試劑盒）的技術(shù)方案設(shè)計(jì)、材料選型、配方優(yōu)化及性能驗(yàn)證，攻克關(guān)鍵技術(shù)難題，推動技術(shù)成果轉(zhuǎn)化 。
3、全面管理研發(fā)項(xiàng)目周期，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊等部門，確保項(xiàng)目從實(shí)驗(yàn)室階段順利過渡到量產(chǎn)，并主導(dǎo)解決試產(chǎn)中的工藝異常問題 。
4、建立健全研發(fā)流程規(guī)范，確保所有研發(fā)活動符合ISO13485、GMP等法規(guī)要求，主導(dǎo)應(yīng)對質(zhì)量審計(jì)，并負(fù)責(zé)技術(shù)文件（如風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告、注冊資料）的審核與輸出 。
5、組織內(nèi)部技術(shù)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力，管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與文檔，推動技術(shù)經(jīng)驗(yàn)沉淀與標(biāo)準(zhǔn)化
6、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)。
7、遵守公司管理規(guī)定。

二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，碩士或中級以上職稱者優(yōu)先 。
2、5年以上無菌醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，其中至少2年團(tuán)隊(duì)管理或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)歷，具有培養(yǎng)基、試劑盒等產(chǎn)品全周期開發(fā)成功案例者優(yōu)先 。
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)（ISO13485、GMP），具備主導(dǎo)產(chǎn)品注冊或體考經(jīng)驗(yàn) 。
4、精通無菌操作、細(xì)胞培養(yǎng)、試劑配制等實(shí)驗(yàn)技能，能獨(dú)立設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案并解決復(fù)雜技術(shù)問題 。
5、熟練使用項(xiàng)目管理工具及設(shè)計(jì)軟件（如CAD、SolidWorks），具備數(shù)據(jù)分析和工藝優(yōu)化能力 。
6、具備卓越的領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門溝通能力和抗壓能力，能夠制定戰(zhàn)略規(guī)劃并推動團(tuán)隊(duì)高效執(zhí)行。
7、具備獨(dú)立分析問題和解決問題的能力，能夠獨(dú)立處理研發(fā)工藝過程中疑難問題；
8、其它：工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，競爭意識強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有原則、紀(jì)律性；良好的問題分析能力；溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)；良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

三、錄用條件：
1、項(xiàng)目交付與研發(fā)成果：
①任務(wù)完成率：主導(dǎo)完成至少1個(gè)核心產(chǎn)品和2個(gè)非核心產(chǎn)品（配方優(yōu)化、工藝驗(yàn)證、小試轉(zhuǎn)產(chǎn)）從立項(xiàng)到轉(zhuǎn)產(chǎn)的全程管理，項(xiàng)目里程碑達(dá)成率100%，關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)延誤不超過10%，所帶團(tuán)隊(duì)任務(wù)完成率≥90%，成員績效考核合格率≥95%。
②文檔輸出：能夠輸出符合質(zhì)量要求的技術(shù)文檔，包括實(shí)驗(yàn)計(jì)劃和方案、實(shí)驗(yàn)記錄、驗(yàn)證報(bào)告等，技術(shù)文檔一次性通過審核的比例達(dá)到90%以上，并推動1項(xiàng)流程優(yōu)化方案落地。
2、專業(yè)技能與知識：
①技術(shù)實(shí)操：熟練掌握試劑配置、細(xì)胞培養(yǎng)、無菌操作等關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)技能，操作規(guī)范，考核合格，遵守常規(guī)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)要求，現(xiàn)場QA檢查違規(guī)再犯項(xiàng)不超2項(xiàng)，每項(xiàng)不超2次。
②問題解決：在試用期內(nèi)，能獨(dú)立分析并解決至少1-2項(xiàng)生產(chǎn)/研發(fā)中出現(xiàn)的具體工藝或技術(shù)難題，提供書面解決方案并形成可復(fù)用的解決方案。
③法規(guī)知識：通過公司組織的ISO13485質(zhì)量管理體系和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)知識的內(nèi)部筆試或口試，成績達(dá)到95分以上。
3、質(zhì)量體系與合規(guī)性
①流程遵循：嚴(yán)格遵守公司質(zhì)量體系文件和研發(fā)管理制度，在研發(fā)過程中無重大違規(guī)記錄。
②文件規(guī)范：所有研發(fā)活動記錄完整、可追溯，其產(chǎn)生的技術(shù)文件符合注冊申報(bào)的規(guī)范和要求。
4、團(tuán)隊(duì)協(xié)作與職業(yè)素養(yǎng)
①團(tuán)隊(duì)合作：能夠與生產(chǎn)、質(zhì)量等部門有效溝通協(xié)作，同事打分評價(jià)良好，無因個(gè)人原因?qū)е碌闹卮鬁贤_突。
②工作態(tài)度：展現(xiàn)出責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)，試用期內(nèi)事假/遲到不超過2天/2次，無曠工記錄。

四、福利待遇：
全新廠房及宿舍（含空調(diào)、洗衣機(jī)），包吃住、五險(xiǎn)一金、年終獎、加班補(bǔ)助、國家節(jié)假日、帶薪年假、定期體檢、水電補(bǔ)貼。