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一、崗位職責(zé)：
1、主導(dǎo)/參與無源醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，包括材料選型、配方優(yōu)化、結(jié)構(gòu)設(shè)計及性能驗證。
2、制定實驗方案，完成關(guān)鍵指標(biāo)測試，并分析數(shù)據(jù)推動設(shè)計迭代。
3、優(yōu)化實驗室工藝至量產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，確保工藝穩(wěn)定性和可重復(fù)性，協(xié)調(diào)樣品試制、工藝驗證、小試轉(zhuǎn)產(chǎn)，輸出驗證報告并解決試產(chǎn)問題。
4、輸出全套技術(shù)文件確保生產(chǎn)部門無縫承接。
5、協(xié)助生產(chǎn)部門解決技術(shù)難題，提供即時解決方案以保障生產(chǎn)連續(xù)性。
6、管理生產(chǎn)物料與倉儲，負責(zé)物料的驗收、存儲規(guī)范制定，監(jiān)督關(guān)鍵原料的庫存安全及效期管理。
7、優(yōu)化生產(chǎn)流程，參與設(shè)備選型與維護，提升生產(chǎn)效率與合規(guī)性，編寫并維護設(shè)計開發(fā)文檔，包括風(fēng)險分析報告、驗證方案、注冊申報資料。
8、支持產(chǎn)品注冊與質(zhì)量體系審計，確保研發(fā)過程符合法規(guī)要求。
9、對生產(chǎn)人員提供技術(shù)培訓(xùn)，確保操作規(guī)范。
10、確保研發(fā)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、ISO 13485、公司質(zhì)量體系要求。
11、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項。
12、遵守公司管理規(guī)定。

二、任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)和醫(yī)藥等與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)
2、熟悉試劑配置、細胞培養(yǎng)、無菌操作，熟悉培養(yǎng)基配制優(yōu)先；
3、有培養(yǎng)基和試劑盒研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、2年以上無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
5、熟悉 ISO13485 質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉生產(chǎn)體系相關(guān)文件的起草、制定；
6、具備獨立分析問題和解決問題的能力，能夠獨立處理生產(chǎn)工藝過程中疑難問題；
7、其它：工作認(rèn)真負責(zé)，競爭意識強，嚴(yán)謹(jǐn)細致，有原則、紀(jì)律性；良好的問題分析能力；溝通協(xié)調(diào)能力強；良好的團隊協(xié)作精神。

三、錄用條件：
1、項目交付與研發(fā)成果：
①任務(wù)完成率：能獨立或在指導(dǎo)下，完成至少2個產(chǎn)品的研發(fā)任務(wù)（配方優(yōu)化、工藝驗證、小試轉(zhuǎn)產(chǎn)），任務(wù)完成率需達到 90%以上。
②文檔輸出：能夠輸出符合質(zhì)量要求的技術(shù)文檔，包括實驗計劃和方案、實驗記錄、驗證報告等，技術(shù)文檔一次性通過審核的比例達到 85%以上。
2、專業(yè)技能與知識
①技術(shù)實操：熟練掌握試劑配置、細胞培養(yǎng)、無菌操作等關(guān)鍵實驗技能，操作規(guī)范，考核合格，遵守常規(guī)生產(chǎn)實驗要求，現(xiàn)場QA檢查違規(guī)再犯項不超3項。
②問題解決：在試用期內(nèi)，能獨立分析并解決至少1-2項生產(chǎn)/研發(fā)中出現(xiàn)的具體工藝或技術(shù)難題，并提供書面解決方案。
③法規(guī)知識：通過公司組織的ISO13485質(zhì)量管理體系和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)知識的內(nèi)部筆試或口試，成績達到90分以上。
3、質(zhì)量體系與合規(guī)性
①流程遵循：嚴(yán)格遵守公司質(zhì)量體系文件和研發(fā)管理制度，在研發(fā)過程中無重大違規(guī)記錄。
②文件規(guī)范：所有研發(fā)活動記錄完整、可追溯，其產(chǎn)生的技術(shù)文件符合注冊申報的規(guī)范和要求。
4、團隊協(xié)作與職業(yè)素養(yǎng)
①團隊合作：能夠與生產(chǎn)、質(zhì)量等部門有效溝通協(xié)作，同事打分評價良好，無因個人原因?qū)е碌闹卮鬁贤_突。
②工作態(tài)度：展現(xiàn)出責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細致的工作作風(fēng)，試用期內(nèi)事假/遲到不超過3天，無曠工記錄。
四、福利待遇：
全新廠房及宿舍（含空調(diào)、洗衣機），包吃住、五險一金、年終獎、加班補助、國家節(jié)假日、帶薪年假、定期體檢、水電補貼。