91大屁股论坛在线,影音先锋日韩精品,国产高清在线精品苍井空

登錄/注冊(cè) 我要招人

400-885-9898

更新于 4月15日

APP

舉報(bào)

醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)

1-1.9萬(wàn)

天津濱海新區(qū)
3-5年
本科
全職
招2人

職位描述

FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)醫(yī)療器械出口注冊(cè)

職位描述：

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)工作，包括但不限于CE認(rèn)證（MDR）、FDA 510(k)、PMA、加拿大MDL、澳大利亞TGA等；

2、準(zhǔn)備并提交國(guó)際注冊(cè)所需的技術(shù)文件，確保符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求；

3、跟蹤并解讀歐盟、美國(guó)及其他國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略；

4、與認(rèn)證機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室及內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量部門保持良好溝通，確保注冊(cè)流程順利進(jìn)行；

5、編寫、審核及提交國(guó)際注冊(cè)所需的英文技術(shù)文檔（如技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、FDA提交文件等）；

6、協(xié)助解決醫(yī)療器械在注冊(cè)過(guò)程中遇到的技術(shù)和法規(guī)問(wèn)題；

7、參與新產(chǎn)品開發(fā)階段的合規(guī)性評(píng)估，提供注冊(cè)相關(guān)建議；

8、負(fù)責(zé)與客戶及合作伙伴溝通，解答注冊(cè)相關(guān)咨詢。崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；3-5年醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉CE認(rèn)證（MDR）、FDA 510(k)及其他國(guó)際注冊(cè)流程；

2、具備豐富的多國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，能夠處理復(fù)雜的注冊(cè)項(xiàng)目；

3、優(yōu)秀的英語(yǔ)讀寫能力，能夠獨(dú)立編寫和審核英文技術(shù)文檔；

4、熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)及外部機(jī)構(gòu)高效合作；

6、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力，能夠適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境。