崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報材料收集、撰寫、申報、迎審、實時跟進(jìn)審評進(jìn)度;
2.負(fù)責(zé)接收審評部門的審評意見,并根據(jù)意見與其他部門溝通解決,及時提交補正材料;
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品樣品送檢、跟進(jìn)產(chǎn)品檢測和協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品檢測過程中的問題;
4.負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械注冊最新法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并進(jìn)行匯總、分類、整理、歸檔;
5.負(fù)責(zé)輔助注冊體考文件匯編工作;
6.上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,具有 3 年以上有源醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗;
2.工作認(rèn)真細(xì)致、有責(zé)任心和執(zhí)行力,具有團(tuán)隊合作精神;
3.熟悉醫(yī)療器械注冊流程和醫(yī)療器械注冊有關(guān)法律法規(guī);
4.熟悉腦機接口、人工智能和生理參數(shù)設(shè)備或獨立軟件等相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
5.具有醫(yī)療器械立軟件注冊申報經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
本崗位可以實習(xí),歡迎有醫(yī)療器械注冊職業(yè)發(fā)展意向?qū)W生投遞簡歷。