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工作內容：
1、負責公司有源類醫(yī)療器械產品在國內的注冊。
2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等。
3、有序管理公司所有產品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作。
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證。
5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行。
6、了解并研究新產品認證注冊的法律法規(guī)，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議。
崗位要求：
1、有2年以上有源產品注冊實際操作經驗（三類產品最佳），能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測等事務。
2、熟悉有源、無菌產品注冊，有臨床試驗經驗優(yōu)先。
3、熟悉國內醫(yī)療器械產品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產品注冊，取得注冊證書。
4、有獨立解決問題的能力，工作細致、嚴謹、主動、有高度的責任感。