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崗位職責： 1. 負責組織修訂、維護、更新驗證類相關(guān)文件（包括驗證主計劃、驗證管理程序文件 等）； 2. 負責公司產(chǎn)品生命周期內(nèi)的GMP驗證工作，包括工藝驗證、清潔驗證、持續(xù)工藝確 認、設備/公用系統(tǒng) 、倉儲系統(tǒng)、檢驗方法等驗證活動。 3. 能獨立起草驗證總計劃、驗證風險評估報告、驗證方案及報告，確保驗證符合GMP等 法規(guī)及指南要求。 4. 審核所有GMP確認和驗證方案及報告。 5. 根據(jù)驗證計劃，組織或協(xié)助驗證實施，培訓驗證實施人員、跟蹤及控制進度，匯總數(shù)據(jù) 及記錄，確保數(shù)據(jù)可靠性。驗證過程中出現(xiàn)偏差及異常情況，組織及協(xié)助相關(guān)部門盡快 處理。 6. 負責公司工藝技術(shù)改進、質(zhì)量提升、工程改造、年度回顧等工作中與驗證相關(guān)的工作。 任職要求： 1. 藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，5年及以上藥廠工作經(jīng)驗。 2. 有中國GMP認證、符合性檢查經(jīng)驗，熟悉口服固體制劑的生產(chǎn)過程。 3. 3年及以上驗證工作經(jīng)驗，熟悉GMP、FDA、EU 等相關(guān)法律法規(guī)、指南、指導原則 等對驗證方面的要求。 4. 熟練使用計算機辦公軟件。 5.良好的學習能力、溝通表達、邏輯思維能力，工作細心、有責任心，抗壓能力 強。