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更新于 3月5日

驗證主管/質(zhì)量主管

6000-8000元
  • 菏澤定陶區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證質(zhì)量體系管理
崗位職責: 1. 負責組織修訂、維護、更新驗證類相關(guān)文件(包括驗證主計劃、驗證管理程序文件 等); 2. 負責公司產(chǎn)品生命周期內(nèi)的GMP驗證工作,包括工藝驗證、清潔驗證、持續(xù)工藝確 認、設備/公用系統(tǒng) 、倉儲系統(tǒng)、檢驗方法等驗證活動。 3. 能獨立起草驗證總計劃、驗證風險評估報告、驗證方案及報告,確保驗證符合GMP等 法規(guī)及指南要求。 4. 審核所有GMP確認和驗證方案及報告。 5. 根據(jù)驗證計劃,組織或協(xié)助驗證實施,培訓驗證實施人員、跟蹤及控制進度,匯總數(shù)據(jù) 及記錄,確保數(shù)據(jù)可靠性。驗證過程中出現(xiàn)偏差及異常情況,組織及協(xié)助相關(guān)部門盡快 處理。 6. 負責公司工藝技術(shù)改進、質(zhì)量提升、工程改造、年度回顧等工作中與驗證相關(guān)的工作。 任職要求: 1. 藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷,5年及以上藥廠工作經(jīng)驗。 2. 有中國GMP認證、符合性檢查經(jīng)驗,熟悉口服固體制劑的生產(chǎn)過程。 3. 3年及以上驗證工作經(jīng)驗,熟悉GMP、FDA、EU 等相關(guān)法律法規(guī)、指南、指導原則 等對驗證方面的要求。 4. 熟練使用計算機辦公軟件。 5.良好的學習能力、溝通表達、邏輯思維能力,工作細心、有責任心,抗壓能力 強。

工作地點

定陶區(qū)菏澤現(xiàn)代醫(yī)藥港啟航大廈11樓1106室

職位發(fā)布者

劉艷艷/人事經(jīng)理

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山東博瀚制藥有限公司成立于2024年07月31日,注冊地位于山東省菏澤市魯西新區(qū)陳集鎮(zhèn)鎮(zhèn)江路2566號菏澤現(xiàn)代醫(yī)藥港88號,法定代表人為王祥富。經(jīng)營范圍包括一般項目:制藥專用設備制造;貨物進出口;技術(shù)服務、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;包裝材料及制品銷售。(除依法須經(jīng)批準的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)許可項目:藥品生產(chǎn);藥品委托生產(chǎn);藥品批發(fā);藥品進出口。(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準)
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